醫療產品做巴西ANVISA注冊需要滿足哪些條件

對于巴西非本土的生產商，申請ANVISA認證的基本步驟和流程如下:

(1) 確定產品所屬類別;

(2) 指定巴西注冊持有人(BRH)，該BRH必須獲得ANVISA認證的許可;

(3) 授權給該BRH，允許其代理申請ANVISA認證注冊并提交相關文件，以及代理BGMP審核申請;

(4) 產品獲得INMETRO認證;產品必須通過ILAC成員實驗室的符合巴西標準要求的檢測，并獲得INMETRO授權機構簽發的INMETRO證書(如Intertek天祥集團就是ILAC成員實驗室和INMETRO授權發證機構)。證書有效期5年，每年通過驗廠維護證書的有效性。

(5) I類或II類產品申請GMP證書。III類或Iv類產品申請巴西ANVISA認證 BGMP審核，審核通過獲得BGMP證書;

(6) 對于I類或II類里的低風險產品，進行簡易注冊流程，提供產品技術資料給到BRH保存備案，以應對ANVISA認證有可能進行的隨機審核;對于其他類產品，提交本文前面所述的文件資料給到BRH，進行完整注冊流程。對于所有類別產品，BRH向ANVISA認證支付相關費用后，提交上述所有資料到ANVISA認證進行審核;

(7) ANVISA認證認證審核相關申請資料，通過后，將在Diario Oficial da Uniao (DOU)上公布一個注冊號，該注冊有效期為5年。

關于巴西注冊持有人（BRH），是如何授權注冊？

在巴西境內沒有物理位置的外國醫療設備制造商必須指定一名巴西注冊持有者(BRH)。

您的BRH將向ANVISA提交注冊申請，并對您的設備注冊和巴西良好生產規范(BGMP)認證(如果適用的話)進行控制。

雇傭一個獨立的BRH而不是一個分銷商可以更好的在任何時候改變分銷商。

外國制造商也被要求指定一個當地實體/注冊持有人(BRH)提交和持有他們的注冊證書。

BRH不僅“擁有”注冊證書，還與GMP相關聯證書。BRH還必須幫助你的經銷商從ANVISA獲得進口許可證裝運到國家，一旦您的設備被批準，由您出具公證的授權書，經銷商直接進口產品。除非采取法律行動，否則預計批準的總時間為≈4年。在這種情況下，需要1.5年到2年。