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| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-27 04:16 |
| 最后更新： | 2023-11-27 04:16 |
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對(duì)于巴西非本土的生產(chǎn)商，申請(qǐng)ANVISA認(rèn)證的基本步驟和流程總結(jié)如下:
(1) 首先確定產(chǎn)品所屬類(lèi)別;
(2) 指定巴西注冊(cè)持有人(BRH)，該BRH必須獲得ANVISA認(rèn)證的許可;
(3) 授權(quán)給該BRH，允許其代理申請(qǐng)ANVISA認(rèn)證注冊(cè)并提交相關(guān)文件，以及代理BGMP審核申請(qǐng);
(4) 產(chǎn)品獲得INMETRO認(rèn)證;產(chǎn)品必須通過(guò)ILAC成員實(shí)驗(yàn)室的符合巴西標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測(cè)，并獲得INMETRO授權(quán)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的INMETRO證書(shū)(如Intertek天祥集團(tuán)就是ILAC成員實(shí)驗(yàn)室和INMETRO授權(quán)發(fā)證機(jī)構(gòu))。證書(shū)有效期5年，每年通過(guò)驗(yàn)廠維護(hù)證書(shū)的有效性。
(5) I類(lèi)或II類(lèi)產(chǎn)品申請(qǐng)GMP證書(shū)。III類(lèi)或Iv類(lèi)產(chǎn)品申請(qǐng)巴西ANVISA認(rèn)證 BGMP審核，審核通過(guò)獲得BGMP證書(shū);
(6) 對(duì)于I類(lèi)或II類(lèi)里的低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，進(jìn)行簡(jiǎn)易注冊(cè)流程，提供產(chǎn)品技術(shù)資料給到BRH保存?zhèn)浒?，以?yīng)對(duì)ANVISA認(rèn)證有可能進(jìn)行的隨機(jī)審核;對(duì)于其他類(lèi)產(chǎn)品，提交本文前面所述的文件資料給到BRH，進(jìn)行完整注冊(cè)流程。對(duì)于所有類(lèi)別產(chǎn)品，BRH向ANVISA認(rèn)證支付相關(guān)費(fèi)用后，提交上述所有資料到ANVISA認(rèn)證進(jìn)行審核;
(7) ANVISA認(rèn)證認(rèn)證審核相關(guān)申請(qǐng)資料，通過(guò)后，將在Diario Oficial da Uniao (DOU)上公布一個(gè)注冊(cè)號(hào)，該注冊(cè)有效期為5年。
關(guān)于巴西注冊(cè)持有人（BRH），是如何授權(quán)注冊(cè)？
在巴西境內(nèi)沒(méi)有物理位置的外國(guó)醫(yī)療設(shè)備制造商必須指定一名巴西注冊(cè)持有者(BRH)。
您的BRH將向ANVISA提交注冊(cè)申請(qǐng)，并對(duì)您的設(shè)備注冊(cè)和巴西良好生產(chǎn)規(guī)范(BGMP)認(rèn)證(如果適用的話)進(jìn)行控制。
雇傭一個(gè)獨(dú)立的BRH而不是一個(gè)分銷(xiāo)商可以更好的在任何時(shí)候改變分銷(xiāo)商。
外國(guó)制造商也被要求指定一個(gè)當(dāng)?shù)貙?shí)體/注冊(cè)持有人(BRH)提交和持有他們的注冊(cè)證書(shū)。
BRH不僅“擁有”注冊(cè)證書(shū)，而且還與GMP相關(guān)聯(lián)證書(shū)。BRH還必須幫助你的經(jīng)銷(xiāo)商從ANVISA獲得進(jìn)口許可證裝運(yùn)到國(guó)家，一旦您的設(shè)備被批準(zhǔn)，由您出具公證的授權(quán)書(shū)，經(jīng)銷(xiāo)商直接進(jìn)口產(chǎn)品。除非采取法律行動(dòng)，否則預(yù)計(jì)批準(zhǔn)的總時(shí)間為≈4年。在這種情況下，需要1.5年到2年。