| 單價： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-11-27 04:16 |
| 最后更新： | 2023-11-27 04:16 |
| 瀏覽次數(shù)： | 58 |
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Types of Applications 申請類型
申請類型包括：
· Traditional
· Special
· Abbreviated
3. Address to Submit Application 提交申請的地址
CDRH document ControlCenter (DCC) at the following address:
U.S. Food and DrugAdministration Center for Devices and Radiological Health document ControlCenter (DCC) – WO66-G609
10903 New Hampshire AvenueSilver Spring, MD 20993-0002
4. Application Process 申請流程
1) 依據(jù)客戶的產(chǎn)品信息，確定產(chǎn)品的代碼；
2) 確定比對器械，需要和申請的產(chǎn)品非常類似；
3) 依據(jù)FDA公布信息確定產(chǎn)品測試標準，推薦實驗室，協(xié)助客戶確定相關的檢測方法，樣品制備，檢測費用等；
4) 根據(jù)FDA的要求和客戶提供信息修訂和編制510(k)文件；
5) 文件編寫完成后，510（k）提交者應將其 510（k）的一份電子副本和兩份紙質(zhì)副本提交給 CDRH 或 CBER 的文檔控制中心（DCC）。當 DCC 收到 510（k）提交時，它將為提交分配一個唯一的控制號。此數(shù)字通常稱為 “ 510（k）編號 ” 或 “ K 編號。 ”
6) FDA根據(jù)驗收清單進行驗收審查；
7) 在驗收評審結(jié)果將是下列情況之一：
* 510（k）通過格式審核，進行實質(zhì)審查；要么
* 510（k）未通過審核（即被視為拒絕接受或 RTA）；要么
* 510（k）正在接受審查，因為 FDA 在 15 個日歷日之內(nèi)未完成接受審查。
8) 實質(zhì)審查期間，首席審稿人會對 510（k）提交的內(nèi)容進行全面審查，并通過實質(zhì)性互動與提交者進行溝通，這種互動應在收到 510（k）提交后的 60 個日歷日內(nèi)進行；
9) FDA評審并給出Clearance Letter