深圳醫(yī)療器械第三方物流-經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械可以不設(shè)立倉(cāng)庫(kù)情況匯總？

根據(jù)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的要求，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房有：

（一）單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件能符合其所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所能滿足其經(jīng)營(yíng)規(guī)模及品種陳列需要的；（經(jīng)營(yíng)方式為：只能是零售）

（二）連鎖零售經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的；（連鎖指經(jīng)營(yíng)同類醫(yī)療器械、使用統(tǒng)一商號(hào)，在同一總部的管理下，采取統(tǒng)一采購(gòu)配送、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、采購(gòu)與銷售分離、實(shí)行規(guī)?；?jīng)營(yíng)的組織形式。）

（三）全部委托專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行貯存的；

（四）專營(yíng)醫(yī)療器械軟件，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所滿足其產(chǎn)品存儲(chǔ)介質(zhì)貯存要求的；

（五）專營(yíng)醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的；

（六）省級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門規(guī)定其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房的情形。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)面臨的困難

1、經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)加大。如藥監(jiān)局飛檢，面臨停業(yè)整頓、高額罰金、吊銷證照等。

2、經(jīng)營(yíng)成本增加。如合規(guī)成本，庫(kù)房成本，系統(tǒng)成本，人員成本等

新修訂的《醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）增加了3條有關(guān)醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)第三方物流的條款：

1.醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在一定的條件下，可以不設(shè)立倉(cāng)庫(kù)，將產(chǎn)品全部委托其他醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存：

2.醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托易達(dá)恒通供應(yīng)鏈運(yùn)輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估，明確運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全；

3.醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)經(jīng)營(yíng)企業(yè)為其他醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)與委托方簽訂書面協(xié)議，明確雙方權(quán)利義務(wù)，并具有與產(chǎn)品貯存配送條件和規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施，具備與委托方開展實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過程可追溯的計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)和技術(shù)手段，如北京世龍經(jīng)略的系統(tǒng)是與市藥監(jiān)局實(shí)時(shí)對(duì)接。

辦理醫(yī)療器械許可需要注意的事項(xiàng)：

1、辦公室和庫(kù)房必須滿足面積要求和房產(chǎn)性質(zhì)要求

2、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所必須保持整潔、干凈

3、主管檢驗(yàn)師和質(zhì)量管理人員必須具備

4、原件要準(zhǔn)備齊全

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