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發(fā)布時(shí)間: | 2023-11-27 02:26 |
最后更新: | 2023-11-27 02:26 |
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一、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械需要哪些資質(zhì)?
(一)備案還是許可?
根據(jù)現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(2021)》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法(2022)》的規(guī)定,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)施分類(lèi)管理:經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理,經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理,經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需要許可和備案。
對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)受持有人委托自產(chǎn)自銷(xiāo)的,且在其住所或生產(chǎn)地址銷(xiāo)售的,均不需要辦理許可和備案,但對(duì)于在其他場(chǎng)所貯存銷(xiāo)售的,則按照上表規(guī)則。
當(dāng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址等發(fā)生變化的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)或備案變更,否則有關(guān)部門(mén)會(huì)因依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第六十六條第一條第一款[1]給予?。
(二)備案/許可需要提交哪些材料?
從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)(第七項(xiàng)除外)需要提交的材料見(jiàn)(《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十條)下表所列,提交的材料應(yīng)保證真實(shí)有效,否則會(huì)面臨《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十三條第一款的處罰。[2]
(三)無(wú)資質(zhì)經(jīng)營(yíng)會(huì)有哪些風(fēng)險(xiǎn)?
不論是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售還是醫(yī)療器械委托其他企業(yè)銷(xiāo)售,只要經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品為二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械,均需獲得對(duì)應(yīng)的資質(zhì),且該資質(zhì)不得偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借。否則,會(huì)面臨《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第(三)項(xiàng)[3]、第八十三條第二款[4]、第八十四條第(三)項(xiàng)[5]處罰的風(fēng)險(xiǎn)。
二、銷(xiāo)售過(guò)程中還有哪些風(fēng)險(xiǎn)?
(一)產(chǎn)品追溯制度、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、銷(xiāo)售記錄制度缺失或面臨處罰
在銷(xiāo)售的過(guò)程中,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施產(chǎn)品追溯制度、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度等,從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)(第四項(xiàng)除外)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄制度。上述記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿(mǎn)后2年;沒(méi)有有效期的,不得少于5年。植入類(lèi)醫(yī)療器械的記錄應(yīng)當(dāng)yongjiu保存。
若未建立上述制度,企業(yè)將會(huì)受到《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條第(三)、(四)、(七)項(xiàng)[6]規(guī)定的處罰,即警告、罰款甚至責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)。