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有效期至: | 長期有效 |
發布時間: | 2023-11-27 02:26 |
最后更新: | 2023-11-27 02:26 |
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一、經營醫療器械需要哪些資質?
(一)備案還是許可?
根據現行《醫療器械監督管理條例(2021)》《醫療器械經營監督管理辦法(2022)》的規定,醫療器械經營按照醫療器械風險程度實施分類管理:經營第三類醫療器械實行許可管理,經營第二類醫療器械實行備案管理,經營第一類醫療器械不需要許可和備案。
對于醫療器械注冊人、備案人、生產企業受持有人委托自產自銷的,且在其住所或生產地址銷售的,均不需要辦理許可和備案,但對于在其他場所貯存銷售的,則按照上表規則。
當醫療器械經營企業的經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址等發生變化的,應當及時進行醫療器械經營許可證變更申請或備案變更,否則有關部門會因依據《醫療器械經營監督管理辦法》第六十六條第一條第一款[1]給予?。
(二)備案/許可需要提交哪些材料?
從事第三類醫療器械經營、第二類醫療器械經營(第七項除外)需要提交的材料見(《醫療器械經營監督管理辦法》第十條)下表所列,提交的材料應保證真實有效,否則會面臨《醫療器械監督管理條例》第八十三條第一款的處罰。[2]
(三)無資質經營會有哪些風險?
不論是醫療器械生產企業經營銷售還是醫療器械委托其他企業銷售,只要經營的產品為二類、三類醫療器械,均需獲得對應的資質,且該資質不得偽造、變造、買賣、出租、出借。否則,會面臨《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第(三)項[3]、第八十三條第二款[4]、第八十四條第(三)項[5]處罰的風險。
二、銷售過程中還有哪些風險?
(一)產品追溯制度、進貨查驗記錄制度、銷售記錄制度缺失或面臨處罰
在銷售的過程中,醫療器械經營企業應當建立并實施產品追溯制度、進貨查驗記錄制度等,從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務(第四項除外)的經營企業還應當建立銷售記錄制度。上述記錄應當保存至醫療器械有效期滿后2年;沒有有效期的,不得少于5年。植入類醫療器械的記錄應當yongjiu保存。
若未建立上述制度,企業將會受到《醫療器械監督管理條例》第八十九條第(三)、(四)、(七)項[6]規定的處罰,即警告、罰款甚至責令停產停業。