醫(yī)療器械制造商辦理歐盟ce認證流程

正式解讀前，為便于您更充分理解本期核心內(nèi)容，先講個故事、打個比方：

對計劃或已經(jīng)進入歐盟市場的醫(yī)械廠商而言，MDR是必將駛向的終點，而過渡期僅是插曲或休整。在這場從MDD駛向MDR的旅程中，醫(yī)械廠商好比駕駛員，在收到MDR延期消息后不少人都松懈下來，甚至將車停下，因為有了錯覺以為還有充足時間到達MDR目的地。

此時的“司機”猶如“龜兔賽跑”中的兔子，以為休息下再上路不妨礙MDR申請進程。殊不知，大睡一覺醒來，早已被其他選手趕超在前，比龜兔賽跑更糟糕的境況是：此時去往MDR的路上已交通堵塞，選擇等候觀望休整的你只能處于車隊的尾部，而目的地顯得遙不可及！

言歸正傳：近期，歐洲醫(yī)療器械公告機構(gòu)協(xié)會發(fā)布2項更新：《關(guān)于新的MDR過渡時間表和NB接單能力的意見書》、《遺留器械的轉(zhuǎn)讓協(xié)議》，本期帶您一探究竟。

1.新MDR過渡時間表和NB接單能力意見書

該意見書較好地闡述目前MDR過渡期所面臨的情況。

眾所周知，MDR實施一直受到延遲的困擾，不僅是MDR本身的開始日期，制造商指定新的公告機構(gòu)，還是EUDAMED數(shù)據(jù)庫，或是指導(dǎo)文件和通用規(guī)范等等，都缺乏統(tǒng)一明確的標(biāo)準。

即使全新的過渡期延長時間表已公之于眾，但該意見書仍逐項列出了公告機構(gòu)的擔(dān)憂，例如：

· 新提交的申請率下降；

· 制造商接受MDR認證審核的響應(yīng)時間拉長，需耗時更久以解決不符合項和完成認證過程。

截止2022 年底，僅14% 的 MDD/AIMDD CE證書已過渡至MDR。換言之，還剩86%的醫(yī)療器械仍需過渡。

然而，過渡期延長也從某種程度上，創(chuàng)造了一種不真實的安全感，并使得某些制造商在其MDR過渡活動中放慢甚至停下腳步。

可以試想：如果MDD/AIMDD下器械制造商，觀望至明年2季度再準備MDR的轉(zhuǎn)換，那這些制造商可能將自身置于公告機構(gòu)重點關(guān)注的情況。

其實，公告機構(gòu)正在釋放的信號是：我們目前有充足的MDR轉(zhuǎn)換的承載能力，請勿耽擱申請以至于造成明年無法掌控的申請擁堵局面。

簡言之，制造商如果延遲轉(zhuǎn)換，可能將產(chǎn)品的認證審核置于風(fēng)險之中。

2.遺留器械的監(jiān)督轉(zhuǎn)換協(xié)議

如果遺留器械制造商決定轉(zhuǎn)移至其它公告機構(gòu)，前后兩家公告機構(gòu)必須就遺留器械的適當(dāng)監(jiān)視達成協(xié)議。

轉(zhuǎn)讓協(xié)議應(yīng)由制造商(證書持有人)、轉(zhuǎn)入的公告機構(gòu)、轉(zhuǎn)出的公告機構(gòu)三方簽署。

公告機構(gòu)工作組已起草一份可用于公告機構(gòu)轉(zhuǎn)移的協(xié)議模板，包括以下條款：

· 即將轉(zhuǎn)出的公告機構(gòu)，可能會向轉(zhuǎn)入的公告機構(gòu)披露關(guān)于遺留器械的評估和認證信息。

· 轉(zhuǎn)入的公告機構(gòu)應(yīng)全權(quán)負責(zé)遺留器械的監(jiān)督活動，包括：持續(xù)的合格評定、對證書持有人警戒系統(tǒng)的監(jiān)控和評估、與主管部門就遺留器械進行溝通等。