歐盟MDR醫療器械風險等級分類劃分

4. 特殊規則

【規則14】與醫用物質結合的器械→III類

【規則15】用于避孕或預防性病傳播的器械→IIb類，植入式或長期侵入式→III類

【規則16】專用于隱形眼鏡的消毒、清洗、漂洗或水合的器械→IIb類

用于醫療器械消毒或滅菌的器械→IIa類，作為處理終點且專用于侵入性器械消毒→IIb類

【規則17】專用于記錄X射線輻射生成的診斷圖像的器械→IIa類。

【規則18】所有利用非活性或處理非活性人體或動物源組織或細胞或其他衍生物制成的器械→III類，此類器械僅用于直接接觸無損皮膚→I類

【規則19】具有潛在高度或中度內部暴露的納米材料的器械→III類

具有潛在低度內部暴露的納米材料的器械→IIb類

具有可忽略內部暴露的納米材料的器械→IIa類

【規則20】通過身體孔口進入、以呼吸方式給藥的侵入器械→IIa類，作用方式對所施用醫藥產品的安全和有效性有顯著影響→IIb類

【規則21】預期通過自然腔道引入人體或應用于皮膚，并被人體吸收或局部分散在人體內的物質或組合：

其代謝產物被人體系統吸收以達到預期目的→III類

在胃或下消化道中達到預期目的，并且它們或其代謝產物被人體全身吸收→III類

應用于皮膚或如果它們應用于鼻腔或口腔直至咽部，并在這些腔體達到其預期目的→IIa類

其他情形→IIb類

【規則22】集成診斷功能的有源治療器械，該診斷功能對病人管理具有重大影響→III類

分類的規則

1. 非侵入性器械

【規則1-4】所有非侵入性器械均屬于I類，但以下情況除外：

-用于儲存體液(血袋除外)→IIa類

-與IIa或更高類別有源器械連接→IIa類

-改變體液成分→IIa/IIb/III類

-接觸皮膚傷皮膚或粘膜→IIa/IIb類

2. 侵入性器械

【規則5】與身體孔口相關的侵入性器械

-短暫使用→I類

-短期使用→II類； 但用于咽部以上的口腔、耳鼓以外的耳道或鼻腔時→I類

-長期使用→IIb類； 但用于咽部以上的口腔、耳鼓以外的耳道或鼻腔且不易被粘膜吸收→IIa類

【規則6-7】短暫和短期外科侵入性器械

-與中央循環系統(CCS)或中樞神經系統接觸的器械→III類

-可重復使用的外科器械→I類

-用于電離輻射形式供應能量、施用藥物→IIb類

-具有生物效應或被吸收→IIb類

-用于在體內產生變化(放置在牙齒上除外)→IIb類

【規則8】所有植入式和長期外科侵入性器械均歸類為 IIb 類，但以下情況除外：

-放置在牙齒上→IIa類

-用于心臟或中央循環系統或中樞神經系統→III類

-具有生物效應或能夠被完全吸收或大部分被吸收→III類

-用于在體內產生變化（放置在牙齒上除外）→III類

-用于施用醫療產品→III類

-有源植入式器械或其相關附件→III類

-乳房植入物或心臟修補網狀織物→III類

-關節置換物(輔助部件除外)→III類

-直接與脊柱接觸的椎間盤置換植入物或植入器械(輔助部件除外)→III類

3. 有源器械

【規則9】用于注入或交換能量的有源治療器械均歸類→IIa 類，但以下情況除外：

-可能會造成傷害→IIb類

-控制或監測有源治療IIb類器械→IIb類

-針對治療目的釋放電離輻射的有源器械→IIb類

-用于控制或監測有源植入式器械→III類

【規則10】

A. 用于診斷和監測的有源器械→IIa類

B.用于生成放射性藥物的體內分布圖像→IIa類

但以下情況除外：

-用于提供可被人體吸收的能量(可見光照明作用除外)→I類

-診斷或監測重要生理過程→IIb類

-釋放電離輻射和用于診斷或治療放射→IIb類

【規則11】

A. 提供診斷或治療目的決策信息的軟件→IIa類

B.監測生理過程→IIa類

但以下情況除外：

-造成人員死亡或健康不可逆惡化→III類，人員健康嚴重惡化或需要外科干預→IIb類。

-監測重要生理參數且參數變化可導致患者面臨緊急危險→IIb類

-其他軟件→I類

【規則12】控制藥物或其他物質進出人體的有源器械→IIa類，具有潛在風險→IIb類

【規則13】所有其他有源器械→I類