| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-26 05:36 |
| 最后更新： | 2023-11-26 05:36 |
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2019年3月1日， ANVISA在官方日報(bào)公布新的注冊規(guī)定RDC 270/2019，一類醫(yī)療器械和IVD從原來的Cadastro改為 更為簡單的備案Notifica??o， 新的辦法從5月2日開始執(zhí)行。
按照文件規(guī)定， 備案Notifica??o將文件電子版交到ANVISA，即生成一個(gè)繳費(fèi)單 Taxa de Fiscaliza??o de Vigilancia Sanitária (TFVS)， 繳納費(fèi)用后 30天內(nèi)， ANVISA自己網(wǎng)站內(nèi)會公布授予備案號número da notifica??o，而不再通過官方日報(bào)DOU公布。有了備案號產(chǎn)品即可生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口和送到醫(yī)院使用。
ANVISA表示，備案notifica??o免除了產(chǎn)品的技術(shù)審核，但是依然必須等待ANVISA公布注冊好/備案號 número da notifica??o。
從此，
一類產(chǎn)品 Notifica??o， 30天內(nèi)ANVISA發(fā)布公告notifica??o生效， 有效期無限。
二類產(chǎn)品Cadastro， 需要3~6個(gè)月在巴西聯(lián)邦官方日報(bào)公布Cadastro生效， 有效期無限。
三類和四類產(chǎn)品Registro。 需要先申請GMP/BPF證書，同時(shí)/之后 申請產(chǎn)品注冊Registro。GMP證書獲批后，產(chǎn)品才能拿到注冊證，需要更長時(shí)間，產(chǎn)品注冊有效期10年，GMP/BPF證書需要約2年審核一次。GMP和Registro都需要在 巴西聯(lián)邦官方日報(bào)DOU公布后生效。