醫(yī)用康復支具做歐盟CE認證需要多少成本

MDR臨床評估計劃相關內容介紹

俗話說，好的開始是成功的一半，建立或更新臨床評價計劃是在MDR法規(guī)下做臨床評價的步，也是臨床評價是否能成功的重要基礎。MDR法規(guī)附錄ANNEX XIV Part A 1a中對臨床評價計劃應包含的內容做了規(guī)定。此外，歐盟器械協調組MDCG在《MDCG /42/EEC或90/385/EEC指令下CE認證的醫(yī)療器械所需的臨床證據——制造商和公告機構指南》附錄II中對已上市器械的臨床評價計劃的要求做了進一步的闡述。

毫無疑問，臨床評估在歐洲醫(yī)療器械和體外診斷法規(guī)方面發(fā)揮著舉足輕重的核心作用。充分記錄的臨床評估計劃，是支持法規(guī)提交和CE標記過程的關鍵因素。

1.關于臨床評價計劃，制造商應該：

根據相關的臨床數據，識別GSPR的要求；

器械的預期用途的說明；

明確的目標人群，適應癥和禁忌癥；

使用相關和指定的臨床參數對患者預期臨床益處進行詳細描述；

用于臨床安全性定性和定量檢查方法的規(guī)范，明確剩余風險和副作用；

一份參數的指示性清單和規(guī)格，根據醫(yī)學的，用于確定各種適應癥和器械的預期用途的利益-風險比的可接受性；

說明如何處理與特定成分有關的利益-風險問題，如藥物、非活的動物或人體組織的使用；

臨床發(fā)展計劃，表明從探索性研究(如人體試驗、可行性和試點研究)到驗證性研究(如關鍵臨床研究)的進展。以及本附件B部分所述的PMCF，并說明里程碑和潛在驗收標準。

2.臨床評估計劃要求

一般安全和性能要求及臨床評估計劃

臨床評估計劃需提及的項：臨床數據支持的通用安全和性能要求GSPR列表，以證明符合性。

GSPR在MDR附錄I中已作規(guī)定，是在歐洲市場上證明器械安全性和性能所需的基本要求。盡管可通過遵守特定或協調標準，例如ISO 14971、ISO 62366或ISO 10993以證明符合其中部分要求，但仍需有臨床數據支持的GSPR。

因此，在臨床評估計劃中，有必要強調需臨床數據支持的GSPR，以確保在臨床評估的規(guī)劃階段正確識別所有已識別的輸入。

3.臨床評估計劃應包括器械的預期用途。

在此值得注意的是，該器械必須滿足MDR第2條中規(guī)定的醫(yī)療器械定義。

此外，該器械不在法規(guī)附錄XVI規(guī)定的器械清單中，即所謂的無醫(yī)療用途器械。事實上，對于該類器械，臨床評估可能不需要評估其性能。