| 單價： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-11-26 05:31 |
| 最后更新： | 2023-11-26 05:31 |
| 瀏覽次數(shù)： | 158 |
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隨著今年上半年MDR過渡期延長法案的正式生效，近期，對于符合MDD指令并滿足MDR第120（3c）條中所述的遺留器械，荷蘭藥監(jiān)局CIBG也對其申請CFS（自由銷售證書）的有效期也做了明確的更新規(guī)定。
更新后，以MDD遺留器械作為依據(jù)申請的CFS一共有2種有效期，制造商可結合自身的實際情況進行選擇：
1. 一般情況下，默認為2024年5月26日失效；
2. 如果制造商需要申請有效期長為5年的CFS，則必須要向CIBG額外提交相關的文件/證據(jù)才可以被同意申請。
其中，提到的文件/證據(jù)分別為以下內容：
提供MDD指令下的DOC, 且該產品在2021年5月26日前已在歐盟市場投放（MDD CE證書與DOC應早于2021年5月26日）；
該醫(yī)療器械不涉及重大變更的制造商聲明文件；
制造商應在2024年5月26日之前，按照MDR法規(guī)的第10條第9款的要求更新其13485體系；
制造商在2024年5月26日之前向NB機構提交MDR認證申請；
NB機構正式受理的確認書，并且簽署時間應早于2024年9月26日。
（注：以上資料需全部提供，缺一不可）
