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發貨期限: | 自買家付款之日起 天內發貨 |
所在地: | 廣東 深圳 |
有效期至: | 長期有效 |
發布時間: | 2023-11-26 05:31 |
最后更新: | 2023-11-26 05:31 |
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盟CE認證的指南和要求已經從歐洲醫療器械指令(Medical Devices Directive,MDD)轉變為歐洲醫療器械法規(Medical Devices Regulation,MDR)。
以下是歐洲CE MDR認證的一般指南:
1.了解歐洲醫療器械法規(MDR):熟悉MDR的要求,包括產品分類、適用性、技術文件要求、質量管理體系、臨床評估和監督等方面。
2.審查和更新技術文件:評估和更新您的技術文件以符合MDR的要求。技術文件應包括產品描述、設計和制造過程、性能測試報告、風險評估、臨床數據(如果適用)等。
3.建立和實施質量管理體系:確保您的組織具備適當的質量管理體系,符合MDR的要求。質量管理體系應包括ISO 13485等的要求。
4.進行合規評估:選擇認可的認證機構進行合規評估,以確認您的產品符合MDR的要求。合規評估可能包括文件審核、產品檢測、質量管理體系評估等。
5.申請CE認證:如果您的產品通過合規評估,認證機構將發放CE證書,確認產品符合MDR的要求。CE認證是在歐洲市場上銷售和使用醫療器械的必要認證。
6.定期審核和維護:一旦獲得CE認證,您需要進行定期審核和維護,以確保產品的持續合規性。這可能包括定期的質量管理體系審核、產品性能監測等。