| 單價： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-11-26 05:31 |
| 最后更新： | 2023-11-26 05:31 |
| 瀏覽次數(shù)： | 146 |
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CE MDR認證的過程涉及以下主要步驟和要求：
1. 技術(shù)文件準備：制造商必須準備詳細的技術(shù)文件，包括產(chǎn)品規(guī)格、設(shè)計和制造過程等信息，以證明其產(chǎn)品符合CE MDR的要求。
2. 風(fēng)險評估和管理：制造商需要對產(chǎn)品進行全面的風(fēng)險評估，并采取適當?shù)娘L(fēng)險管理措施。
3. 臨床評價：制造商需要進行臨床評價，評估產(chǎn)品的安全性和性能。這可能涉及收集和評估現(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)，或者進行新的臨床研究。
4. 質(zhì)量管理體系：制造商需要建立和實施符合CE MDR要求的質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品的一致性和符合性。
5. Notified Body評估：某些類別的高風(fēng)險醫(yī)療器械需要通過指定的第三方機構(gòu)（Notified Body）進行評估，以確認產(chǎn)品的合規(guī)性。Notified Body會審核技術(shù)文件、風(fēng)險評估、臨床評價等，并頒發(fā)相應(yīng)的認證。