彩妝FDA注冊(cè)美國MoCRA法案解讀

彩妝FDA注冊(cè)美國MoCRA法案解讀，MoCRA，全稱Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022，是美國現(xiàn)行化妝品監(jiān)管法規(guī)體系的一次重要更新，賦予了美國食品藥品監(jiān)督管理局更多監(jiān)管權(quán)限，產(chǎn)品和工廠的強(qiáng)制注冊(cè)要求就其中之一。

2023年11月8日，美國食品藥品管理局(FDA)發(fā)布指導(dǎo)意見，宣布其打算將《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》（MoCRA）化妝品企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名的強(qiáng)制執(zhí)行時(shí)間延遲六個(gè)月（至2024年7月1日前）。

所有進(jìn)口化妝品都經(jīng)過抽樣檢驗(yàn)嗎？

并非所有化妝品在進(jìn)入該國時(shí)都會(huì)接受檢查或抽樣。為了最有效地集中檢查工作，F(xiàn)DA 發(fā)布進(jìn)口警報(bào)，向檢查員通報(bào)違規(guī)趨勢(shì)。進(jìn)口警報(bào)中涉及的產(chǎn)品包括以聲稱銷售的化妝品類產(chǎn)品，這些產(chǎn)品被視為未經(jīng)法律批準(zhǔn)的新藥、因微生物污染而摻假的化妝品、不符合美國對(duì)顏色添加劑的要求以及散裝運(yùn)輸。

2023年9月，美國FDA宣布就其新開發(fā)的電子提交門戶（Cosmetics Direct）和紙質(zhì)表格（Form FDA 5066和5067）征求意見。根據(jù)《紙質(zhì)文件減輕法案》，F(xiàn)DA必須在行政辦公室管理和預(yù)算辦公室（OMB）獲得審查和批準(zhǔn)，以便收集有關(guān)注冊(cè)和清單信息的建議性收集。意見征詢期最近已經(jīng)結(jié)束，正在與OMB獲得批準(zhǔn)的過程中。

根據(jù)美國FDA化妝品法規(guī)，化妝品企業(yè)可以在產(chǎn)品在美國上市之前或之后，通過電子系統(tǒng)VCRP注冊(cè)化妝品FDA或提交紙質(zhì)文件?；瘖y品通過FDA注冊(cè)后，企業(yè)會(huì)有一個(gè)注冊(cè)號(hào)（注冊(cè)號(hào)）和一個(gè)產(chǎn)品配方號(hào)（CPIS）。企業(yè)需要提供的信息包括企業(yè)信息（如名稱、地址、負(fù)責(zé)人、聯(lián)系方式等。）和產(chǎn)品信息（如商標(biāo)、配方、原料的CAS號(hào)等。）。?

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