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        美國FDA與歐盟CE的差異分析-法規(guī)篇

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        所在地: 廣東 深圳
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        發(fā)布時間: 2023-11-26 05:26
        最后更新: 2023-11-26 05:26
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        詳細說明

        本期研究比較美國與歐盟醫(yī)療器械法規(guī),直觀地對比得出兩者在監(jiān)管思路與方式方面的異同,對于需同時銷往歐美兩大市場的企業(yè)而言,這無疑是一次讓自身更加從容應對審核的知識充電。

        1. 監(jiān)管模式

        1.1 法規(guī)執(zhí)行模式上,美國采用集中式管理,歐盟采用分權(quán)式管理。

        FDA的器械與放射衛(wèi)生中心是美國醫(yī)療器械法規(guī)的執(zhí)行部門,是一個中央集權(quán)的機構(gòu);

        歐盟則采用分權(quán)方式,醫(yī)療器械上市前的管理通過簽約形式委托給第三方機構(gòu);

        美國的醫(yī)療器械法規(guī)是藥品法的附屬部分,對器械的要求自然也采用與藥品法規(guī)相同的模式,其管理更是建立在具體的產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫之上。

        歐洲則為醫(yī)療器械單獨立法,根據(jù)器械特點采納工程管理模式,并以原則為導向配合標準的應用。

        1.2 美國醫(yī)療器械管理體系的核心是:食品、藥品和化妝品法案(FDCA)。

        · 其特點在于:廣泛采用嚴格的藥品管理模式;

        · 其突破性在于:同時提出產(chǎn)品的上市前和上市后監(jiān)管,并建立以產(chǎn)品風險為依據(jù)的醫(yī)療器械分類和管理制度,將1,700多種醫(yī)療器械分作3大類管理。

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        FDA醫(yī)療器械管理模式的特點可歸納為:

        · 以產(chǎn)品分類及審查原則數(shù)據(jù)庫為基礎;

        · 全面綜合的醫(yī)療器械定義,對醫(yī)療器械的界定、藥品和醫(yī)療器械的區(qū)分提出判斷依據(jù);

        · 基于風險的醫(yī)療器械分類制度和市場準入理念;

        · 監(jiān)督醫(yī)療器械生產(chǎn)者的法規(guī)執(zhí)行情況;

        · 要求生產(chǎn)者和使用者反饋醫(yī)療器械的使用情況;

        · 中央集權(quán)和專家支持的醫(yī)療器械管理方式。

        1.3 MDR是歐洲聯(lián)盟委員會發(fā)布的新的醫(yī)療器械法規(guī),全稱為Medical Devices Regulation,也稱為醫(yī)療器械法規(guī),旨在保障歐洲市場銷售的醫(yī)療器械符合歐洲安全、有效、質(zhì)量標準和法規(guī)要求。

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        2. 器械分類

        2.1 在美國,產(chǎn)品是否醫(yī)療器械完全由FDA決定;

        2.2 在歐盟,產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械由制造商(申明的產(chǎn)品預期使用目的)決定。

        2.3 據(jù)風險等級的不同,F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為3類(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ),風險等級逐級升高,Ⅲ類為高。FDA對每種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求。

        2.4 MDR法規(guī)51條根據(jù)器械預期用途和其固有風險,將醫(yī)療器械劃分為4個類別:Ⅰ類(Ⅰs,Ⅰm,Ⅰr)、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類。

        3. 質(zhì)量體系

        3.1 美國對醫(yī)療器械質(zhì)量體系要求單獨立法,并強制執(zhí)行。

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        歐盟無獨立的質(zhì)量體系法規(guī),而是將要求融入歐洲統(tǒng)一標準,并在產(chǎn)品上市前審查環(huán)節(jié)加以體現(xiàn)。

        3.2 FDA驗廠按照QSR820體系執(zhí)行,QSR820屬于法規(guī)、而非認證,企業(yè)拒絕接受檢查被視為違法,而企業(yè)拒絕后直接的后果就是收到FDA的警告信,嚴重的后果是被拉入黑名單并被FDA官網(wǎng)出具進口禁令,從此無緣美國市場。

        備注:I類產(chǎn)品,每4年檢查1次;II/III類產(chǎn)品,每2年檢查1次。

        3.3 歐盟所要求的質(zhì)量體系基于ISO13485。ISO13485構(gòu)成架構(gòu)基于ISO9001,區(qū)別于美國QSR的7個子系統(tǒng)構(gòu)成,ISO13485是以過程為基礎的質(zhì)量管理體系模式。

        醫(yī)療器械在歐盟上市需取得CE證書,并由歐盟認可的第三方認證機構(gòu)頒發(fā)證書。企業(yè)可根據(jù)法規(guī)要求選擇不同的認證途徑。MDR的Ⅰ類(非滅菌、非測量、非重復使用)醫(yī)療器械無需公告機構(gòu)審核。

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