醫(yī)療器械企業(yè)如何獲得阿根廷ANMAT衛(wèi)生部注冊

醫(yī)療器械企業(yè)如何獲得阿根廷的市場準(zhǔn)入？

在拉丁美洲市場，除了巴西，阿根廷作為南方共同市場(Mercosur)成員國之一對南美區(qū)域經(jīng)濟(jì)的貢獻(xiàn)也不可小覷，對于希望打開南美洲市場的醫(yī)療器械公司，首先需要對阿根廷醫(yī)療監(jiān)管法規(guī)有一定的了解，才能更好地開拓市場。

阿根廷的器械分類
為您的醫(yī)療器械確定正確的分類，對于確保順利注冊過程至關(guān)重要。使用 ANMAT 發(fā)布的2318-2002 附件 II 中列出的 18 條規(guī)則確定您的設(shè)備的分類。ANMAT 分類規(guī)則與歐洲醫(yī)療器械指令 MDD 93/42/EEC 中的規(guī)則非常相似，包括修正案 2007-47-EC。

ANMAT 良好生產(chǎn)規(guī)范
阿根廷的質(zhì)量體系要求與美國 FDA 21 CFR Part 820 非常相似。我們的顧問將建議您必須對現(xiàn)有質(zhì)量體系進(jìn)行哪些修改，以準(zhǔn)備 ANMAT 質(zhì)量體系認(rèn)證審核。
ANMAT 需要來自公認(rèn)國家的自由銷售證書 - 澳大利亞、加拿大、日本、美國、歐盟。如果設(shè)備沒有來自公認(rèn)國家的 CFS，則需要良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP) 證書，該證書類似于 ISO 13485 和 QSR。
重要提示：所有植入物、宮內(nèi)節(jié)育器和血袋都需要按照 ISO 14971 進(jìn)行風(fēng)險管理。
ANMAT證書有效期：5年
ANMAT注冊周期：1-12個月

阿根廷授權(quán)代表 (AAR)
如果您在阿根廷沒有直銷辦事處，那么讓第三方獨(dú)立公司控制您的設(shè)備的注冊至關(guān)重要。ANMAT 要求尋求授權(quán)的醫(yī)療器械公司的當(dāng)?shù)卮碓谡麄€注冊過程中擔(dān)任聯(lián)系
AAR 必須獲得涵蓋設(shè)備提交的 ANMAT 良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP) 認(rèn)證，并持有授權(quán)許可。
出口商必須指定當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療進(jìn)口商或代表公司，作為注冊持有人提交產(chǎn)品注冊申請，并將作為與 ANMAT 的聯(lián)系點(diǎn)。
進(jìn)口商/代表必須經(jīng)過 ANMAT 的正式注冊和授權(quán)
（具有經(jīng)批準(zhǔn)的建筑基礎(chǔ)設(shè)施、倉庫和相應(yīng)區(qū)域，以及技術(shù)總監(jiān)等要求）。注冊持有人可能不止一個。
出口商或制造商需要有原產(chǎn)國醫(yī)療注冊證書。
需要注意的是，即使產(chǎn)品在另一個南方共同市場國家注冊，除非在阿根廷的 ANMAT 注冊，否則其注冊將被視為無效。
可能需要其他文件，例如電氣安全認(rèn)證、制造流程圖和描述；滅菌方法和參數(shù)；科學(xué)或臨床證據(jù)報告。

阿根廷ANMAT注冊資料要求：
· 自由銷售證明 (CFS) 或外國政府證明 (CFG)
· 商業(yè)化歷史
· 技術(shù)文件卷宗
· 注冊費(fèi)支付證明
· 南方共同市場符合性聲明
· 報告召回和現(xiàn)場安全糾正措施的宣誓書
注意：對于 I 類設(shè)備，AAR 只需提交付款證明、制造商信息和南方共同市場符合性聲明。