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| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-11-26 05:21 |
| 最后更新： | 2023-11-26 05:21 |
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前言
由于種種原因，企業(yè)在藥品研制期間可能會使用到國外的原料藥和對照藥品。由于這些原料藥和對照藥品可能尚未被國家藥監(jiān)局批準進口上市，因此需要企業(yè)到口岸藥監(jiān)局辦理《進口通關單》，從而進口相關原料藥和對照藥品。為幫助各位讀者全面了解進口原料藥和對照藥品的進口通關的申請事宜，筆者在這里進行了匯總。
關于原料藥的進口通關申請
根據《國家藥品監(jiān)督管理局關于藥用原輔料進口通關有關事宜的公告（2018年第8號）》，申請原料藥的《進口通關單》時，需提供“原料藥批準證明文件”、“原產地證明”、“裝箱單，提運單和貨運發(fā)票”、“出廠檢驗報告書”等資料。
而對于原料藥的批準證明文件，若原料藥已在CDE的原輔包登記平臺登記，申請人只需提供其在原輔包登記平臺中的檢索結果；若原料藥尚未登記，申請人需向國家藥監(jiān)局申請《進口藥品批件》。
此外，若只是在研發(fā)過程中使用到少量的進口原料藥，而且該原料藥非精麻類，申請人可按照“一般化學品”進口報關，無需走正式的進口通關。
綜上，原料藥的進口通關申請可匯總如下：
情景 | 操作流程 |
原料藥已在CDE的原輔包登記平臺登記 | 申請人提供“原輔包登記平臺中的檢索結果”等資料向口岸藥監(jiān)局申請《進口通關單》。 |
原料藥尚未CDE的原輔包登記平臺登記 | 步驟1：申請人向其所在地的省藥監(jiān)局申請《審查意見表》； 步驟2：申請人提供《審查意見表》等資料向國家藥監(jiān)局申請《進口藥品批件》； 步驟3：申請人提供《進口藥品批件》等資料向口岸藥監(jiān)局申請《進口通關單》。 |
只需進口少量原料藥，且該原料藥非精麻類 | 申請人按照“一般化學品”進口報關。 |
關于對照藥品的進口通關申請
根據《總局關于研制過程中所需研究用對照藥品一次性進口有關事宜的公告（2016年第120號）》，申請對照藥品的《進口通關單》時，需提供《進口藥品批件》、“申請人機構合法登記證明文件”、“委托人的合法登記證明文件及委托證明文件（針對委托申請）”、“原產地證明”、“貨物合同”、“裝箱單，提運單和貨運發(fā)票”、“藥品說明書及包裝、標簽式樣”、“從原產地到各轉口地的全部購貨合同，裝箱單，提運單和貨運發(fā)票（針對經其他國家或地區(qū)轉口的藥品）”。
若藥品企業(yè)委托其他機構代理申請，需首先取得藥品企業(yè)所在地的省藥監(jiān)局出具的審查意見表。
此外，根據“《化學藥品注冊分類改革工作方案》政策解讀（五）”，注冊分類為5.2類藥品的BE試驗用對照藥品，無需辦理《進口藥品批件》。待BE試驗備案完成后，可持“BE試驗備案號”向口岸藥監(jiān)局申請《進口通關單》。
綜上，對照藥品的進口通關申請可匯總如下：
情景 | 操作流程 |
申請人自行申請 | 步驟1：申請人向其所在地的省藥監(jiān)局申請《進口藥品批件》； 步驟2：申請人或委托人提供《進口藥品批件》等資料向口岸藥監(jiān)局申請《進口通關單》。 |
申請人委托其他機構代理申請《進口藥品批件》 | 步驟1：申請人向其所在地的省藥監(jiān)局申請《審查意見表》； 步驟2：委托人提供《審查意見表》等資料向委托人所在地的省藥監(jiān)局申請《進口藥品批件》； 步驟3：申請人或委托人提供《進口藥品批件》等資料向口岸藥監(jiān)局申請《進口通關單》。 |
針對注冊分類為5.2類藥品，申請BE試驗用對照藥品 | 申請人或委托人提供“BE試驗備案號”等資料向口岸藥監(jiān)局申請《進口通關單》。 |
原料藥或對照藥品申請《進口藥品批件》所需的資料
申請人申請原料藥或對照藥品的《進口藥品批件》或《審查意見表》所需的資料相同，包括“申請表”、“申請人機構合法登記證明文件”、“申請報告和承諾書”、“進口原料藥或對照藥品的國外獲準上市證明性文件（包括上市國家藥監(jiān)局核發(fā)的批準證明文件、境外上市的藥品說明書以及上市國家藥監(jiān)局網站公開信息）”。
若申請人委托其他機構代理申請，還需額外提供“委托人機構合法登記證明文件”和“委托證明文件”。
特別聲明：本文章不適用于麻醉藥品、精神藥品、臨床試驗用生物制品的對照藥品的進口通關。