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| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-26 05:21 |
| 最后更新： | 2023-11-26 05:21 |
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1. 臨床試驗(yàn)是使用到人體身上 獲得數(shù)據(jù)來證明產(chǎn)品的安全性。
2. 臨床報(bào)告主要是通過產(chǎn)品比對（從臨床數(shù)據(jù)、技術(shù)參數(shù)、生物性能三個(gè)方面），數(shù)據(jù)分析，文獻(xiàn)論證的方式，證明該產(chǎn)品的安全性和有效性
3. 臨床評價(jià)報(bào)告是CE技術(shù)文件里面的一部分，也是關(guān)鍵組成部分（臨床評估報(bào)告是申請CE認(rèn)證時(shí)CE技術(shù)文件中不可缺少的一份報(bào)告）。
4. 目前實(shí)施的是第四版臨床評估報(bào)告，即按照臨床評價(jià)指南MedDev 2.7.1 來編訂的臨床評價(jià)報(bào)告。
歐盟授權(quán)代表（AR）是指在歐盟境內(nèi)的任何自然人或法人，其收到并接受位于歐盟以外的制造商的書面授權(quán)，代表該制造商按照本法規(guī)對制造商所規(guī)定的義務(wù)要求所進(jìn)行的一切行動(dòng)。AR是您與歐洲當(dāng)局的聯(lián)系的橋梁，他們必須是在歐洲有實(shí)體存在。AR保存制造商的技術(shù)文件，供主管部門檢查。AR的名稱和地址必須器械隨附的信息上，例如（包裝）標(biāo)簽和使用說明。如果發(fā)生事故，AR將協(xié)助并協(xié)調(diào)向主管當(dāng)局報(bào)告事件。
MDR下的歐代相比于MDD下的歐代，要求更加嚴(yán)格，責(zé)任也更大。除了負(fù)有以上義務(wù)之外，還會(huì)與制造商一樣為缺陷器械承擔(dān)連帶的法律責(zé)任。另外，授權(quán)代表應(yīng)至少有一名可**且持續(xù)聽其調(diào)遣的負(fù)責(zé)法規(guī)符合性的人員，其在歐盟境內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)管要求方面擁有必要的知識。必要的知識應(yīng)表現(xiàn)為以下任一一種資格：
