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| 發布時間： | 2023-11-26 05:21 |
| 最后更新： | 2023-11-26 05:21 |
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1. 臨床試驗是使用到人體身上 獲得數據來證明產品的安全性。
2. 臨床報告主要是通過產品比對（從臨床數據、技術參數、生物性能三個方面），數據分析，文獻論證的方式，證明該產品的安全性和有效性
3. 臨床評價報告是CE技術文件里面的一部分，也是關鍵組成部分（臨床評估報告是申請CE認證時CE技術文件中不可缺少的一份報告）。
4. 目前實施的是第四版臨床評估報告，即按照臨床評價指南MedDev 2.7.1 來編訂的臨床評價報告。
CE認證 MDR法規（醫療器械）歐代和>CE認證 MDD指令（醫療器械）歐代區別是什么？歐盟授權代表（AR）是指在歐盟境內的任何自然人或法人，其收到并接受位于歐盟以外的制造商的書面授權，代表該制造商按照本法規對制造商所規定的義務要求所進行的一切行動。AR是您與歐洲當局的聯系的橋梁，他們必須是在歐洲有實體存在。AR保存制造商的技術文件，供主管部門檢查。AR的名稱和地址必須器械隨附的信息上，例如（包裝）標簽和使用說明。如果發生事故，AR將協助并協調向主管當局報告事件。
MDR下的歐代相比于MDD下的歐代，要求更加嚴格，責任也更大。除了負有以上義務之外，還會與制造商一樣為缺陷器械承擔連帶的法律責任。授權代表應至少有一名可**且持續聽其調遣的負責法規符合性的人員，其在歐盟境內的醫療器械監管要求方面擁有必要的知識。必要的知識應表現為以下任一一種資格：
