單價: | 面議 |
發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
所在地: | 湖南 長沙 |
有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時間: | 2023-11-26 05:16 |
最后更新: | 2023-11-26 05:16 |
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英國醫(yī)療器械制造商需要確保其生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系符合和英國法規(guī)的要求。以下是關(guān)于質(zhì)量管理體系的一般性信息:
1. ISO 13485:2016 - 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系: ISO 13485是國際上通用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。英國的醫(yī)療器械制造商通常需要符合這個標(biāo)準(zhǔn),以確保其質(zhì)量管理體系滿足國際認(rèn)可的要求。
2. GMP(Good Manufacturing Practice): GMP是確保醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量和符合性的一套,適用于各個制造階段,包括設(shè)計、制造、測試、包裝、存儲和配送。制造商需要遵循GMP的原則,以確保生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量可控。
3. BS EN ISO 14971:2019 - 醫(yī)療器械風(fēng)險管理: 這個標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械制造商在產(chǎn)品設(shè)計和生產(chǎn)過程中如何進行風(fēng)險管理。質(zhì)量管理體系需要包括適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險管理步驟,確保潛在風(fēng)險被有效控制。
4. 內(nèi)部審核和持續(xù)改進: 制造商需要建立內(nèi)部審核程序,定期審查質(zhì)量管理體系的運作情況。持續(xù)改進是一個重要的原則,制造商應(yīng)該通過監(jiān)控和評估不斷改進其質(zhì)量管理體系。
5. 文件控制: 制造商需要建立和維護適當(dāng)?shù)奈募刂瞥绦颍源_保所有相關(guān)文件,包括技術(shù)文件、工藝文件和質(zhì)量手冊等,都是新的和可追溯的。
6. 培訓(xùn): 確保員工得到適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn),使其了解和遵守質(zhì)量管理體系的要求,以保障產(chǎn)品的質(zhì)量。
以上這些措施幫助確保醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程是可控的、高效的,并且產(chǎn)品符合質(zhì)量和符合性的要求。