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| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-26 05:16 |
| 最后更新： | 2023-11-26 05:16 |
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歐洲時(shí)間7月17日，歐盟官網(wǎng)發(fā)布公告：給非歐盟/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)國家當(dāng)局的醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械情況說明。其中，除明確給出過渡期時(shí)間線之外，還就上市銷售期限、臨床評(píng)價(jià)要求、上市后監(jiān)督要求、UDI執(zhí)行期限、EUDAMED數(shù)據(jù)庫強(qiáng)制施行等內(nèi)容作重要提醒↓
1. 產(chǎn)品上市銷售期限
出于保障醫(yī)療器械供應(yīng)鏈不會(huì)由于歐盟法規(guī)轉(zhuǎn)換發(fā)生短缺情況，銷售時(shí)間限制被取消，即：在2021年5月26日前或處于適用過渡期中的已上市MDD/AIMDD器械，于器械自身貨架壽命期或有效期截止前仍舊可以繼續(xù)投入市場(chǎng)使用。同理，在2022年5月26日前或處于過渡期中的已上市IVD產(chǎn)品，于器械自身貨架壽命期或有效期截止前仍舊可以繼續(xù)投入市場(chǎng)使用。
2. 對(duì)臨床評(píng)價(jià)的要求更加嚴(yán)苛
新法規(guī)中臨床和性能評(píng)估要求得以加強(qiáng)：相較之前，臨床和性能評(píng)估應(yīng)包含收集文獻(xiàn)中已有的臨床數(shù)據(jù)，并建立所有必要的醫(yī)療器械臨床調(diào)查或體外診斷器械性能研究。
明確的安全和臨床性能摘要（SSCPs）將被公開適用于：植入式和III類醫(yī)療器械、C類和D類體外診斷器械。
此外，上述摘要將成為制造商技術(shù)文檔的一部分，并將從EUDAMED中可獲得。
3. 上市后監(jiān)督得以加強(qiáng)
· 除I類醫(yī)療器械和A類\B類體外診斷器械外，所有醫(yī)療器械必須準(zhǔn)備定期安全更新報(bào)告(PSURs)，報(bào)告是對(duì)上市后監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)分析的總結(jié)。更新頻率取決于器械分類，更新須提交至公告機(jī)構(gòu)和主管當(dāng)局。
· 法規(guī)要求對(duì)所有器械進(jìn)行趨勢(shì)報(bào)告。當(dāng)非嚴(yán)重事件或預(yù)期不良影響，顯著影響到器械風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估/收益-風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)，趨勢(shì)報(bào)告需記錄其在頻率或嚴(yán)重性方面所有統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著增加。
4. 唯一器械標(biāo)識(shí)符(UDIs)
UDI分配的后期限為各自的申請(qǐng)生效日期。然而，UDI載體粘貼至標(biāo)簽的義務(wù)正被分成3個(gè)階段執(zhí)行。
醫(yī)療器械UDI執(zhí)行遲期限為：
· III類、可植入器械：2021年5月26日
· IIa類、IIb類器械：2023年5月26日
· I類器械：2025年5月26日
體外診斷器械UDI執(zhí)行遲期限為：
· D類器械：2023年5月26日
· B類、C類器械：2025年5月26日
· A類器械：2027年5月26日
提示：上述期限前，無法規(guī)要求制造商為器械貼上UDI載體。過渡期間在MDD/AIMDD/IVDD下標(biāo)記為CE的器械不受MDR/IVDR UDI要求的約束。
5. 歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫
EUDAMED圍繞6個(gè)相互連通的模塊構(gòu)建而成：
· Actors registration公司注冊(cè)
· UDI/devices registrationUDI/產(chǎn)品注冊(cè)
· Notified bodies and certificates公告機(jī)構(gòu)與證書
· Clinical investigations and performance studies臨床研究和性能研究
· Vigilance and post-market surveillance警戒系統(tǒng)和上市后監(jiān)管
· Market surveillance市場(chǎng)監(jiān)督
制造商需注意↓
EUDAMED數(shù)據(jù)庫強(qiáng)制使用的時(shí)間安排：
· 歐盟官方公報(bào)OJEU公布后的6個(gè)月內(nèi)，“公司注冊(cè)、警戒系統(tǒng)與上市后監(jiān)管、臨床調(diào)查和性能研究、市場(chǎng)監(jiān)督”等4個(gè)模塊將被強(qiáng)制使用 ；
歐盟官方公報(bào)OJEU公布后的24個(gè)月內(nèi)，“UDI/器械注冊(cè)、公告機(jī)構(gòu)與證書模塊”等2個(gè)模塊將被強(qiáng)制使用 。