醫(yī)生帽CE-MDR認證辦理有什么要求

醫(yī)療器械MDD產(chǎn)品分類

CE認證過程中判斷一個醫(yī)療器械正確的分類，僅憑器械的名稱是不夠的，必須知道完整的預期使用目的（IntendedPurpose）!

我們經(jīng)常聽到這樣的一句話問題： 某某產(chǎn)品在 CE分類里屬于幾類醫(yī)療器械？ 提問者也許不知道僅從一個醫(yī)療器械的名稱而判斷其CE認證過程中的分類經(jīng) 常是不妥當?shù)模?/p>

1、歐盟與美國的區(qū)別歐盟與美國的醫(yī)療器械的分類有很大的不同。

美國的 FDA將醫(yī)療器械根據(jù)其通用的特點 事先已經(jīng)分類 并建立了一個公開的數(shù)據(jù)庫可查詢；

歐盟則是建立了一套分類規(guī)則，讓制造商根據(jù)產(chǎn)品的預期使用目的（Intended Purpose）按照分類規(guī)則自己進行分類。

2、同一個產(chǎn)品，既可以是醫(yī)療器械，也可以不是醫(yī)療器械

在美國，一個產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械完全由 FDA決定；

在歐盟，一個產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械由制造商 ( 申明的產(chǎn)品預期使用目的) 決定 ,比如：電熱褥既可以是醫(yī)療器械，也可以不是醫(yī)療器械。