歐盟MDR/IVDR認證辦理流程

近日，歐盟發(fā)布有關公告機構的MDR/IVDR認證和申請的全新調(diào)查報告。

報告目的：從關鍵利益相關者的角度，實施醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械條例的背景下，監(jiān)測與分析歐盟市場上醫(yī)療器械的可用性。

調(diào)查持續(xù)時間：2022年12月2日至2025年12月1日（36個月）

調(diào)查對象：面向39家公告機構，其中29家為獲得MDR認證資質(zhì)的公告機構，9家為同時擁有MDR和IVDR認證資質(zhì)，1家擁有IVDR資質(zhì)。

發(fā)證與申請數(shù)據(jù)

證書到期：根據(jù)報告上數(shù)據(jù)所示，約有22,793個MDD/AIMDD證書將于2024年5月到期。

發(fā)證量和申請量：2023年3月，39個公告機構共收到MDR申請11418件，頒發(fā)MDR證書為2951張，通過率為25.8%，發(fā)證量和申請量呈每月遞增態(tài)勢。

合格評審路徑：MDR申請中大部分為依據(jù)Annex IX(I&III/II)合格評審路徑，少數(shù)依據(jù)Annex XI(A)合格評審路徑。

時長：MDR認證從提出申請到簽署協(xié)議，平均需要耗時2-3個月。

MDR申請被拒絕原因：主要分為以下類別↓-產(chǎn)品不在公告機構的指定范圍內(nèi)；-申請不完整；-產(chǎn)品分類錯誤；-錯誤的認證路徑；-公告機構資源不足；-申請中提供的技術文檔不完整；-其他(由于經(jīng)濟原因等,制造商撤回MDR申請;客戶未回復電子郵件和;客戶已自愿要求取消MDR申請;盡管公告機構已給出全面反饋,但產(chǎn)品仍不符合必備要求;PMS計劃不符合MDR水準)。

IVDR數(shù)據(jù)：在IVDD指令下，List A & List B和自測發(fā)證等證書占比非常低，僅1551件，大量的IVDD-Others產(chǎn)品在IVDR法規(guī)下都需要公告機構審核。IVD產(chǎn)品此次調(diào)查周期內(nèi)僅收到950份IVDR申請,并已頒發(fā)331份證書。

IVDR無救命稻草,制造商應這樣行動!

歐盟MDR法規(guī)過渡期延長將成為MDD產(chǎn)品制造商的救命稻草，使得MDD現(xiàn)狀有所緩解。

但是，IVDR現(xiàn)狀依舊非常嚴峻！大部分的IVDD-0thers產(chǎn)品甚至可能面臨退市風險。不容松懈的IVDR合規(guī)獲證，企業(yè)該如何布局？筆者結合IVDR實踐給出以下建議：

1. IVDD到IVDR過渡期較長,但絕不能躺平!

荷蘭監(jiān)察局近針對IVD制造商的調(diào)查結果顯示：

·公告機構目前正面臨申請量減少的問題，但預計D類(IVDR過渡期截止時間為2025年5月26日)和C類IVD(IVDR過渡期截止時間為2026年5月26日)過渡期結束時申請量將達到峰值；

·對制造商而言，生成符合IVDR要求的性能數(shù)據(jù)和技術文檔以便及時完成法規(guī)的過渡，是一項嚴峻的挑戰(zhàn)，并且需要耗費大量資源。

2.抓緊時間，申請IVDR宜早不宜遲！

制造商應該確保已為IVDD器械順利過渡做好一切可能的準備。公告機構方面提出：所有D類器械的技術文檔審查應在2023年底前啟動，所有C類器械的技術文檔審查應在2024年底前啟動。

如果企業(yè)已準備好符合IVDR的技術文件，請勿推遲向公告機構提出申請。公告機構方面表示：其目前能夠在合理的時間范圍內(nèi)提供審核，但預計在過渡期截止前會出現(xiàn)峰值。

值得注意→公告機構審核可能需要18-24個月,其中可能面臨多個輪次的問題需解決。如果您的企業(yè)仍在處理技術文檔或生成(臨床)性能數(shù)據(jù),則應優(yōu)先考慮前述活動同時，確保過渡期截止前18-24個月以上時提出申請。

3.公告機構的選擇應慎重！

如果您所簽約公告機構未獲取IVDR指定資質(zhì)，那么您需要考慮轉向具IVDR資質(zhì)的公告機構。

4.技術文檔需要做到“充分、完整”！

為確保技術文檔完整并符合IVDR(已滿足IVDR附件I-III所有適用要求)。建議使用公告機構的具體指南，包括: 文件編號和結構(例如-某公告機構的"IVDR 文件提交佳實踐指南")。

5.選擇、可信的咨詢服務企業(yè)

隨著國內(nèi)企業(yè)陸續(xù)拿下IVDR證書，為市場帶來不少利好。

針對IVDR CE審核，建議選擇具備以下能力的服務企業(yè)：

13485體系+IVDR輔導（CE技術文檔輔導）、歐代，配置IVDR技術團隊等。