新加坡醫(yī)療器械注冊指南

東南亞市場 | 5分鐘了解新加坡醫(yī)療器械注冊概況！

作為全球重要的煉油、貿(mào)易、物流中心，也是亞洲zui大的國際金融中心，新加坡人口超過500萬，在亞洲擁有高達(dá)6.6萬美元高的人均GDP 。

下面為大家介紹新加坡醫(yī)療器械注冊概況

監(jiān)管概述

在新加坡，醫(yī)療器械（體外診斷設(shè)備是作為醫(yī)療器械的一個子集）是由新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）下屬的醫(yī)療器械部門負(fù)責(zé)監(jiān)管的。新加坡作為一個衛(wèi)生高度監(jiān)管的國家，對于整個框架體系的要求是比較嚴(yán)格，整體要求和歐美比較貼近。
主要框架基于如下三份法案：

Health Products Act 2007

Health Products (Medical Devices) Regulations 2010

ASEAN Medical Devices Directive (AMDD)

監(jiān)管當(dāng)局

新加坡的醫(yī)療器械行業(yè)以其監(jiān)管框架和高水平的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)而聞名。新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）監(jiān)管新加坡的醫(yī)療器械，并對注冊和營銷授權(quán)提出嚴(yán)格的要求。HSA確保在新加坡銷售的所有醫(yī)療器械都是安全、有效和高質(zhì)量的。根據(jù)設(shè)備的風(fēng)險類別，注冊一種產(chǎn)品通常需要3到12個月的時間。

醫(yī)療器械分類

在新加坡，體外診斷產(chǎn)品（IVD）視為醫(yī)療器械（MD）的子集。新加坡醫(yī)療器械的分類規(guī)則以全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)工作組（GHTF）建議為基礎(chǔ)，新加坡分類幾乎與歐盟的分類一致。新加坡所有的MD和IVD按風(fēng)險分為四級，風(fēng)險隨之遞增，分為Class A，Class B，Class C，Class D。除了A類，BCD類必須通過HSA進(jìn)行注冊。

當(dāng)?shù)卮?/p>

1）如果制造商在新加坡有當(dāng)?shù)刂黧w（local entity company），則由當(dāng)?shù)刂黧w在HSA官網(wǎng)開通CRIS(Client Registration and Identification Service) 賬號并填寫網(wǎng)上申請表來完成注冊；

2）如果制造商在新加坡沒有當(dāng)?shù)刂黧w，則必須指定一名當(dāng)?shù)卮碜鳛樽匀藖硐騂SA提交醫(yī)療器械申請。其中注冊人必須是一家持有ACRA (Accounting & Corporate Regulatory Authority) 注冊認(rèn)證的新加坡公司。注冊人不需要HSA的許可證，但必須在該國的MedicalDevice Information Communication System (MEDICS) 中進(jìn)行注冊。醫(yī)療器械注冊的申請必須由注冊人提交。注冊人持有醫(yī)療器械注冊證，并負(fù)責(zé)上市后的活動，如警惕性報告、修改申請、處理HSA的詢問等。注冊人還負(fù)責(zé)制造商在新加坡的授權(quán)進(jìn)口商名單提交及確認(rèn)等事宜。

如果醫(yī)療器械獲得以下一個或多個海外參考監(jiān)管機(jī)構(gòu)的市場授權(quán)，則有資格獲得Abridged, Expedited, and Immediate審核途徑（文件要求較少，審查時間縮短，費(fèi)用較低）：

美國FDA；

歐盟公告機(jī)構(gòu)（EU NB）；

加拿大衛(wèi)生部（HC）；

澳大利亞TGA；和

日本厚生勞動省（MHLW）。