• <b id="yxvk2"></b>

    <wbr id="yxvk2"></wbr><wbr id="yxvk2"></wbr>
  • <wbr id="yxvk2"></wbr>
      <u id="yxvk2"></u>

        <video id="yxvk2"></video>

        醫用床單CE-MDR認證辦理多少費用

        單價: 25000.00元/件
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-11-26 05:11
        最后更新: 2023-11-26 05:11
        瀏覽次數: 171
        采購咨詢:
        請賣家聯系我
        發布企業資料
        詳細說明
        E認證 MDR法規(醫療器械)是否為強制性要求

        按照歐盟 93 年頒布的市場準入指令93/68/EEC "CE標志"指令,涉及安全、健康、環保的產品必須符合相應的歐盟法律(指令),從而必須佩帶 CE標志,以接受市場監督管理。

        約 70%的產品歐盟已頒布相應的指令,指令開始生效后如果產品還沒有佩帶 CE 標志,則不允許在歐盟市場上銷售。CE 標志是證明產品符合歐盟相應法律的強制性證明。

        CE認證 MDR法規(醫療器械)簡介

        新法規 MDR (EU) 2017/745,2020年5月份強制實行MDR新法規。MDR是法規,MDD是指令。因為是升級,從指令升級為法規,歐盟成員國都會對認證過程和結果進行更加嚴格的控制。主要體現在以下幾個方面:

        1)強化了制造商的責任:

        a. 制造商必須擁有至少一名具有醫療器械領域知識的合規負責人(MDD指令中無明確要求);

        b. 制造商要建立并持續更新技術文件,并確保國家主管當局要求時,可以提供;

        c. 制造商要隨時應對公告機構的飛行檢查,以確保技術文件的更新和體系的維持(二類產品);

        d. 貿易公司申請CE會更加困難;

        2)法規條款增加,認證評審更加嚴格

        a. 分類規則增加:由MDD的18條增加到 22條;

        b. 基本要求檢查表條目增加:由MDD的13條增加到 MDR的23條;

        c. CE技術文件的結構發生了變化,分為:產品技術文件和上市后文件(MDD只要求產品技術文件);

        d. 臨床評價報告。MDR要求企業提供第四版臨床評估報告,相比于第三版,第四版要求更為嚴格;

        3)適用范圍擴大


        相關醫用床單產品
        相關醫用床單產品
        相關產品
         
        国产又色又爽又刺激的视频_国产欧美综合精品一区二区_欧美精品第一区二区三区_三级片中文字幕在播放
      1. <b id="yxvk2"></b>

        <wbr id="yxvk2"></wbr><wbr id="yxvk2"></wbr>
      2. <wbr id="yxvk2"></wbr>
          <u id="yxvk2"></u>

            <video id="yxvk2"></video>
            色婷婷狠狠97成为人免费 | 天堂网站一二三区在线看 | 亚洲v在线观看v | 亚州第一中文字幕 | 亚洲欧美动漫传媒国产日韩 | 日本久久久久久免费网络 |