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所在地: | 廣東 深圳 |
有效期至: | 長期有效 |
發布時間: | 2023-11-26 05:11 |
最后更新: | 2023-11-26 05:11 |
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按照歐盟 93 年頒布的市場準入指令93/68/EEC "CE標志"指令,涉及安全、健康、環保的產品必須符合相應的歐盟法律(指令),從而必須佩帶 CE標志,以接受市場監督管理。
約 70%的產品歐盟已頒布相應的指令,指令開始生效后如果產品還沒有佩帶 CE 標志,則不允許在歐盟市場上銷售。CE 標志是證明產品符合歐盟相應法律的強制性證明。
CE認證 MDR法規(醫療器械)簡介新法規 MDR (EU) 2017/745,2020年5月份強制實行MDR新法規。MDR是法規,MDD是指令。因為是升級,從指令升級為法規,歐盟成員國都會對認證過程和結果進行更加嚴格的控制。主要體現在以下幾個方面:
1)強化了制造商的責任:
a. 制造商必須擁有至少一名具有醫療器械領域知識的合規負責人(MDD指令中無明確要求);
b. 制造商要建立并持續更新技術文件,并確保國家主管當局要求時,可以提供;
c. 制造商要隨時應對公告機構的飛行檢查,以確保技術文件的更新和體系的維持(二類產品);
d. 貿易公司申請CE會更加困難;
2)法規條款增加,認證評審更加嚴格
a. 分類規則增加:由MDD的18條增加到 22條;
b. 基本要求檢查表條目增加:由MDD的13條增加到 MDR的23條;
c. CE技術文件的結構發生了變化,分為:產品技術文件和上市后文件(MDD只要求產品技術文件);
d. 臨床評價報告。MDR要求企業提供第四版臨床評估報告,相比于第三版,第四版要求更為嚴格;
3)適用范圍擴大