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| 發(fā)布時間： | 2023-11-26 05:11 |
| 最后更新： | 2023-11-26 05:11 |
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按照歐盟 93 年頒布的市場準入指令93/68/EEC "CE標(biāo)志"指令，涉及安全、健康、環(huán)保的產(chǎn)品必須符合相應(yīng)的歐盟法律（指令），從而必須佩帶 CE標(biāo)志，以接受市場監(jiān)督管理。
約 70%的產(chǎn)品歐盟已頒布相應(yīng)的指令，指令開始生效后如果產(chǎn)品還沒有佩帶 CE 標(biāo)志，則不允許在歐盟市場上銷售。CE 標(biāo)志是證明產(chǎn)品符合歐盟相應(yīng)法律的強制性證明。
新法規(guī) MDR (EU) 2017/745，2020年5月份強制實行MDR新法規(guī)。MDR是法規(guī)，MDD是指令。因為是升級，從指令升級為法規(guī)，所以歐盟成員國都會對認證過程和結(jié)果進行更加嚴格的控制。主要體現(xiàn)在以下幾個方面：
1）強化了制造商的責(zé)任：
a. 制造商必須擁有至少一名具有醫(yī)療器械領(lǐng)域知識的合規(guī)負責(zé)人（MDD指令中無明確要求）；
b. 制造商要建立并持續(xù)更新技術(shù)文件，并確保國家主管當(dāng)局要求時，可以提供；
c. 制造商要隨時應(yīng)對公告機構(gòu)的飛行檢查，以確保技術(shù)文件的更新和體系的維持（二類產(chǎn)品）；
d. 貿(mào)易公司申請CE會更加困難；
2）法規(guī)條款增加，認證評審更加嚴格
a. 分類規(guī)則增加：由MDD的18條增加到 22條；
b. 基本要求檢查表條目增加：由MDD的13條增加到 MDR的23條；
c. CE技術(shù)文件的結(jié)構(gòu)發(fā)生了變化，分為：產(chǎn)品技術(shù)文件和上市后文件（MDD只要求產(chǎn)品技術(shù)文件）；
d. 臨床評價報告。MDR要求企業(yè)提供第四版臨床評估報告，相比于第三版，第四版要求更為嚴格；
3）適用范圍擴大
