歐盟IVDR CE認證荷蘭CIBG注冊德國DIMDI注冊辦理

IVDR轉換情況調查結果堪憂

為深入了解IVDR過渡，荷蘭醫療保健和青年監察局(以下簡稱IGJ)對荷蘭約70家IVD制造商開展調查并發現：大多數現有IVD的制造商還未制定符合IVDR的要求，這終可能導致器械短缺風險，因為認證機構審查有時需耗時長達2年。而如果產品未及時獲得認證，其將不再被允許進入市場。

調查還發現：至少30%的現有IVD制造商，尚未完全履行監測產品安全和性能的義務。放眼長遠，這可能會對IVD的檢測及問題的解決產生不利影響，從而降低測試結果可靠性。

無獨有偶的是，此前歐盟關于公告機構的MDR/IVDR認證申請調查報告中，就已表達對IVDD向IVDR過渡推進遲緩的擔憂。

本次調查周期內僅收到950份IVDR申請并頒發331份證書。IVDD指令下List A&List B和自測發證，此類證書占比非常低，僅1551件；大量的IVDD-Others產品在IVDR法規下仍需公告機構審核。

荷蘭主管當局揭示制造商IVDR過渡挑戰

近期，荷蘭RAPS分會召開會議從多角度討論：關于IVDR過渡和認證事項的問題與瓶頸，尤其是“約1萬個IVD器械仍需獲得IVDR證書”的突出問題。

日前，IGJ研究表明：荷蘭制造商中有較大部分尚未完全符合新IVDR要求，其調查結果揭示了制造商面臨的IVDR過渡挑戰：

- 公告機構正面臨申請量減少的問題，但預計D類(IVDR過渡期截止時間2025年5月26日)和C類(IVDR過渡期截止時間2026年5月26日)IVD過渡期結束時申請量將達到峰值；

- 生成符合IVDR要求的性能數據和技術文檔以及時完成法規過渡，構成對制造商的嚴峻挑戰并耗費其大量資源。

- 不少制造商仍未意識到及時向新法規過渡的重要性。

IGJ對此表示擔憂并敦促歐盟及歐盟外的制造商加快IVDR過渡速度。

制造商應對IVDR過渡期的關鍵提醒

申請時間

· 確保為IVDD器械的順利過渡做好一切準備。有公告機構提出，所有D類器械的技術文檔審查應在2023年底前啟動，所有C類器械的技術文檔審查應在2024 年底前啟動。

· 如果企業已準備好符合IVDR技術文檔，請勿推遲向公告機構提出申請。公告機構表示，其目前能夠在合理的時間范圍內提供審核，但預計在過渡期截止前會出現峰值。

需注意→公告機構審核可能需要18-24個月,其中或面臨多個輪次的問題需解決。

· 如果您的企業仍在處理技術文檔或生成(臨床)性能數據,則應優先考慮前述工作的確保過渡期截止前18-24個月以上時提出申請。

2. 公告機構

不要等待指導文件，如果您所簽約的公告機構尚未獲取IVDR指定資質，那么您需要考慮轉向具備IVDR資質的公告機構。

3. 技術文檔

為確保技術文檔完整并符合IVDR(滿足IVDR附件I-III所有適用要求)。

建議使用Team-NB(公告機構協會)發布的佳實踐指南，并確保遵循公告機構具體指南(例如-某公告機構的"IVDR 文件提交佳實踐指南")。

歐盟IVDR法規框架變化

1. IVDR第10條第(4)款規定創建和維護技術文檔是所有制造商的義務；技術文檔中的歐盟符合性聲明應可供主管當局在投放市場前審查。

所有類別的產品，制造商的歐盟授權代表都應遵守IVDR第11條第(3)款(a)和(d)要求，即：

·保留1份可用的技術文檔、歐盟符合性聲明副本；

·如適用則保留1份涵蓋所有修訂和補充的證書副本；

·響應主管機構要求，提供所有必要信息和文檔，使用相關成員國確定的歐盟官方語言，證明器械符合要求。

制造商應將技術文檔、歐盟符合性聲明及相關證書副本(如適用，包括根據第51條簽發的所有修改和補充)保存至主管當局至少10年。

2.IVDR下技術文檔應全面披露設計、生產和質量測試。

具體表現于以下文件中：

·設備描述和規格(Device Description and Specification)

·信息設計與制造(Information Design and Manufacturing)

·通用安全和性能要求(General safety and Performance Re)

·收益風險分析和風險管理(Benefit-Risk Analysis and Risk Management)

·產品驗證和確認(Product Verification and Validation)

3.風險管理策略更加得到重視，對收益-風險分析提出更別風險要求。

收益/風險比被予以描述，意味著:應當控制風險以使收益超過所有剩余風險。

4.保持性能評估報告連續性，產品驗證和確認是所有IVD合規性的核心。

制造商應在器械文檔中證明以下內容：

·分析性能

·臨床表現

·科學有效性

·穩定性

提示:隨著科學或醫學實踐的更新，性能評估在整個生命周期中應連續且被重新評估。該信息已被包含于上市后監督PMS文檔中，作為技術文檔組成部分。

5.需要強有力的上市后性能跟蹤PMPF計劃

IVDR第56條和附錄XIII描述全新的上市后性能跟蹤PMPF計劃的要求，包括：在質量管理體系QMS中對此的定義。

分析

荷蘭主管當局的強烈呼吁之下，有關各方尤其是制造商應盡力盡快實現向IVDR的快速過渡。

IGJ呼吁制造商迅速全面地遵守歐盟法規，IGJ將于2023年秋季開展檢查訪問，以評估制造商是否充分檢查其已上市IVD性能和安全性，必要時IGJ將強制執行以促進合規性。