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| 所在地： | 湖南 長沙 |
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| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-26 05:01 |
| 最后更新： | 2023-11-26 05:01 |
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美國FDA對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行了分類，這一分類系統(tǒng)稱為“醫(yī)療器械分類法”（Medical Device Classification），分為三個(gè)等級(jí)：Class I、Class II、Class III。
每個(gè)等級(jí)有不同的監(jiān)管要求，與產(chǎn)品的潛在風(fēng)險(xiǎn)和使用目的相關(guān)。
1. Class I（一類）： 包括風(fēng)險(xiǎn)低的醫(yī)療器械，通常是無創(chuàng)傷、低風(fēng)險(xiǎn)、常規(guī)設(shè)計(jì)的產(chǎn)品，例如體溫計(jì)、一些彈力帶等。這類產(chǎn)品通常不需要進(jìn)行預(yù)市批準(zhǔn)，而是需要進(jìn)行一般性的注冊和符合性聲明。
2. Class II（二類）： 包括中等風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，需要較多的監(jiān)管。這些產(chǎn)品可能包括心臟起搏器、醫(yī)用成像設(shè)備、血糖監(jiān)測儀等。制造商需要提交510(k)或一些建議性的注冊申請(qǐng)，以證明其產(chǎn)品的安全性和有效性。
3. Class III（三類）： 包括風(fēng)險(xiǎn)高的醫(yī)療器械，例如人工心臟、一些植入性器械等。這些產(chǎn)品通常需要進(jìn)行PMA（預(yù)市批準(zhǔn)）申請(qǐng)，證明其安全性和有效性。PMA是FDA對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備的別的審查程序。
具體的醫(yī)療器械分類取決于產(chǎn)品的特定用途、設(shè)計(jì)和風(fēng)險(xiǎn)水平。FDA將每種醫(yī)療器械都分配了一個(gè)特定的分類代碼，該代碼由三個(gè)字母和兩個(gè)數(shù)字組成，例如"XXXYY"。首先個(gè)字母表示設(shè)備的一般分類，而后兩個(gè)字母和兩個(gè)數(shù)字則提供更詳細(xì)的信息。