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所在地: | 廣東 深圳 |
有效期至: | 長期有效 |
發布時間: | 2023-11-26 05:01 |
最后更新: | 2023-11-26 05:01 |
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1. CE認證:CE認證是歐洲共同體(European Union,EU)對醫療器械的認可標志。它是制造商聲明其產品符合歐洲市場相關法規和指令的方式。CE認證證明該產品符合歐洲的安全、健康和環境保護要求,可以在歐洲市場自由流通和銷售。
2. MDR:MDR代表歐洲醫療器械法規(Medical Device Regulation)。它是歐洲委員會發布的一項法規,規定了醫療器械在歐洲市場的注冊、評估、市場監管等要求。MDR取代了之前的醫療器械指令(Medical Device Directives),以提高醫療器械的安全性和質量。
關系和區別:
- CE認證是醫療器械在歐洲市場上獲得準入的基本要求,而MDR是歐洲對醫療器械的法規規定。
- CE認證是制造商自我聲明產品符合歐洲市場法規的過程,而MDR則是歐洲監管機構對醫療器械的法定要求。
- CE認證的過程由制造商負責,而MDR的實施由歐洲各國的監管機構執行。
- MDR增加了對醫療器械的臨床評估、技術文件、風險管理、市場監測等方面的要求,以確保醫療器械的安全性和有效性。