單價: | 面議 |
發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內發(fā)貨 |
所在地: | 廣東 深圳 |
有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時間: | 2023-11-26 05:01 |
最后更新: | 2023-11-26 05:01 |
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關于質量管理體系,歐盟MDR\IVDR法規(guī)第10條第8點明確要求:制造商應確保采取必要流程,使產品系列的生產符合本法規(guī)的要求。
對已申請或準備申請MDR\IVDR證書的企業(yè)而言,掌握MDR\IVDR的質量體系新要求必不可缺。
本期根據“體系結合MDR\IVDR”的諸多成功升級案例,整理歸納MDR和IVDR對質量管理體系文件的關鍵更新,借此助力企業(yè)盡可能短的時間內符合MDR\IVDR要求。
1. 定期安全更新報告(PSUR)
PSUR總結:上市后監(jiān)督PMS計劃所定義的PMS數據的結果和結論,并涵蓋對上市器械所采取糾正措施的基本原理和描述。
PSUR需要涵蓋PMS所考慮的數據:
■ 嚴重事故和現場安全糾正措施FSCA的信息;
■ 非嚴重事件和不良副作用分析;
■ 趨勢報告;
■ 來自用戶\分銷商\進口商的反饋和投訴數據;
■ 與器械類似的公開可用數據。
PSUR還需要包括:
□ 收益-風險確定的結論;
□ 上市后臨床跟蹤(PMCF)的主要發(fā)現;
□ 已上市器械的數量(銷售量、出貨量、可重復使用器械的使用次數等);
□ 對器械使用者的體型或其他特征的估計(若已知,則增加使用頻率)。
2. 事故和現場安全糾正措施(FSCA)
企業(yè)SOP需要更新,以反映事故和FSCA的新要求。
企業(yè)需具備嚴重事件的報告模板或表格,并具有詳細的時間表要求。
歐盟警戒系統(tǒng)是涉及醫(yī)療器械事故(Incidents)和現場安全糾正措施(FSCA)的通知和評估系統(tǒng),要求各歐盟成員國間直接、盡早且統(tǒng)一地實施現場安全糾正措施FSCA,即:通過收集醫(yī)療器械相關的上市后事故、不良事件的信息,在適當情況下分發(fā)或傳播此類信息,以防止不良事件再次發(fā)生。
3. 供應鏈
經濟運營商必須是文件化審批流程的一部分,并且企業(yè)必須具備SOP用于維護整個供應鏈的可追溯性。
所有協(xié)議都應規(guī)定對具體法規(guī)負有責任的經濟運營商,協(xié)議文件應接受審計審查。
新SOP概述:對事件的統(tǒng)計分析并向EUDAMED報告的要求,還包含:調查期間應遵循的風險管理考慮因素。
4. 唯一器械標識(UDI)和標簽
應根據法規(guī)要求為所有器械定義UDI要求。
企業(yè)SOP應定義UDI的存儲,電子文檔存儲為。
SOP中必須詳細說明:UDI信息導入EUDAMED的流程。
企業(yè)還必須保持UDI的新列表。
5. 合規(guī)負責人
企業(yè)的合規(guī)負責人發(fā)揮重要作用,其必須具備能夠勝任該項工作的資質。
企業(yè)需證明其指定的合規(guī)負責人會定期進行審查并能獲得新和相關的信息。
6. 文件保存期限
文件能夠證明企業(yè)QMS的有效性,并且在后一臺器械投放市場后的10-15年內,記錄是可用的。