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| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-11-26 04:56 |
| 最后更新： | 2023-11-26 04:56 |
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兒童牙刷是針對正處在發(fā)育期間的兒童而設(shè)計的牙刷，對于牙刷的材質(zhì)，牙刷刷毛軟硬程度，安全問題等，都是考慮非常周到的。兒童用的牙刷種類、樣式很多，有的牙刷分別指定為適合于乳牙萌出期用，適合于乳牙列用，適合于乳恒牙混合牙列用等等；分別適用于0-3歲、3-6歲、6-9歲等。對兒童牙齒的保護越小做起約好。
兒童牙刷出口美國需要做FDA注冊，也就是現(xiàn)在國內(nèi)人們習慣稱呼的FDA認證。
牙刷是清潔口腔牙齒的一種工具，屬于口腔衛(wèi)生用品，這類產(chǎn)品被FDA管控，屬于FDA一類醫(yī)療。無論是電動牙刷還是手動牙刷，或者是其他潔牙器具都是需要做FDA醫(yī)療注冊的。我們通過FDA官網(wǎng)，可以在FDA的系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫里面查詢到牙刷被FDA系統(tǒng)收錄在醫(yī)療器械1類，至此已經(jīng)明確牙刷出口到美國需要申請醫(yī)療器械醫(yī)療1類FDA認證。
根據(jù)美國FDA法規(guī)規(guī)定，出口美國的牙刷包括手動牙刷、電動牙刷，均屬于低風險等級的，只需進行企業(yè)注冊（Device Establishment Registration Number）和產(chǎn)品列名注冊（Listing Number for specific product）即可。申請人可以是生產(chǎn)商，出口商，包裝商等。
申請人可以是生產(chǎn)商，出口商，包裝商等。美國境外企業(yè)在注冊時，需要指定美國代理人（U.S.Agent），向美國FDA官方繳納年費，且每年10月1日到12月31日期間需要更新注冊。
國際很多廠商都以追求獲得 FDA 認證作為產(chǎn)品品質(zhì)的高榮譽和保證。
兒童牙刷FDA認證/注冊流程：
1、填寫醫(yī)療器械FDA認證申請表，提交產(chǎn)品說明書等所需資料；
2、工程師拿到兒童牙刷FDA認證資料，匯繳FDA認證費用，提交資料給FDA審核；
3、牙刷FDA認證審核通過；
4、FDA官網(wǎng)查詢到牙刷FDA認證企業(yè)相關(guān)信息。