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| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-26 04:56 |
| 最后更新： | 2023-11-26 04:56 |
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兒童牙刷是針對(duì)正處在發(fā)育期間的兒童而設(shè)計(jì)的牙刷，對(duì)于牙刷的材質(zhì)，牙刷刷毛軟硬程度，安全問(wèn)題等，都是考慮非常周到的。兒童用的牙刷種類、樣式很多，有的牙刷分別指定為適合于乳牙萌出期用，適合于乳牙列用，適合于乳恒牙混合牙列用等等；分別適用于0-3歲、3-6歲、6-9歲等。對(duì)兒童牙齒的保護(hù)越小做起約好。
兒童牙刷出口美國(guó)需要做FDA注冊(cè)，也就是現(xiàn)在國(guó)內(nèi)人們習(xí)慣稱呼的FDA認(rèn)證。
牙刷是清潔口腔牙齒的一種工具，屬于口腔衛(wèi)生用品，這類產(chǎn)品被FDA管控，屬于FDA一類醫(yī)療。無(wú)論是電動(dòng)牙刷還是手動(dòng)牙刷，或者是其他潔牙器具都是需要做FDA醫(yī)療注冊(cè)的。我們通過(guò)FDA官網(wǎng)，可以在FDA的系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)里面查詢到牙刷被FDA系統(tǒng)收錄在醫(yī)療器械1類，至此已經(jīng)明確牙刷出口到美國(guó)需要申請(qǐng)醫(yī)療器械醫(yī)療1類FDA認(rèn)證。
根據(jù)美國(guó)FDA法規(guī)規(guī)定，出口美國(guó)的牙刷包括手動(dòng)牙刷、電動(dòng)牙刷，均屬于低風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的，因此，只需進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)（Device Establishment Registration Number）和產(chǎn)品列名注冊(cè)（Listing Number for specific product）即可。申請(qǐng)人可以是生產(chǎn)商，出口商，包裝商等。
申請(qǐng)人可以是生產(chǎn)商，出口商，包裝商等。美國(guó)境外企業(yè)在注冊(cè)時(shí)，需要指定美國(guó)代理人（U.S.Agent），向美國(guó)FDA官方繳納年費(fèi)，且每年10月1日到12月31日期間需要更新注冊(cè)。
因此，國(guó)際很多廠商都以追求獲得 FDA 認(rèn)證作為產(chǎn)品品質(zhì)的高榮譽(yù)和保證。
兒童牙刷FDA認(rèn)證/注冊(cè)流程：
1、填寫(xiě)醫(yī)療器械FDA認(rèn)證申請(qǐng)表，提交產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等所需資料；
2、工程師拿到兒童牙刷FDA認(rèn)證資料，匯繳FDA認(rèn)證費(fèi)用，提交資料給FDA審核；
3、牙刷FDA認(rèn)證審核通過(guò)；
4、FDA官網(wǎng)查詢到牙刷FDA認(rèn)證企業(yè)相關(guān)信息。