| 單價： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-11-26 04:55 |
| 最后更新： | 2023-11-26 04:55 |
| 瀏覽次數(shù)： | 119 |
| 采購咨詢： |
請賣家聯(lián)系我
|
總體來說，歐盟MDR
新規(guī)更加關(guān)注臨床性能、更好的醫(yī)療器械可追溯性和對患者更大的透明度
，具體變化有：
醫(yī)療器械的范圍擴大；提出醫(yī)療器械新概念和定義；設(shè)立中央電子資料庫（Eudamed）；設(shè)立產(chǎn)品獨立的產(chǎn)品識別碼（UDI）；完善了醫(yī)療器械的通用安全和性能要求；加強對技術(shù)文件的要求；加強器械上市后的監(jiān)管；完善臨床評價相關(guān)要求；對授權(quán)認證機構(gòu)（NB）提出嚴格要求等。
這意味著對
進入歐洲市場的醫(yī)療器械將實施更嚴格的限制，對醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)提出了更高的要求。
0
3
80%中國械企或被迫放棄CE證書
毋庸置疑，MDR的落地將
給所有中國出口械企帶來了不少的麻煩，
比如
成本增加、認證周期拉長、合規(guī)風險增大
粗看之下，CE流程變化不大，但其實細節(jié)上的變化非常大，包括各個方面如安全性能要求、臨床期望、標簽、規(guī)格書、上市后要求等，因此，所有器械都會受到一定的影響。
據(jù)悉，因為受到MDR的影響，德國圖特林根地區(qū)行業(yè)協(xié)會預(yù)估當?shù)卮蟾艜?/p>
