通過法規(guī)(EU)2023/607對MDR和IVDR進行修訂，旨在確保高水平的公共衛(wèi)生保護，包括患者安全并避免醫(yī)療保健服務(wù)順利運作所需的醫(yī)療器械短缺，同時不降低當前的質(zhì)量或安全要求。
為此目的，根據(jù)MDR，制造商和通知機構(gòu)有足夠多的時間，執(zhí)行根據(jù)醫(yī)療器械指令93/42/EEC或有源植入性醫(yī)療器械指令90/385/EEC發(fā)布的證書或符合性聲明所涵蓋的器械符合性評估。
此外，刪除 MDR 和 IVDR 中的“拋售”日期旨在防止對安全器械進行不必要的處置。
對下列問題的答復(fù)是考慮到修正案所追求的目標而制定的，以期充分利用延長MDR過渡時期所提供的額外時間。
Part 1【MDR過渡期的延長范圍】1. 哪些器械可以從延長的過渡期中受益？只有“遺留器械”才能從延長的過渡期中受益。
根據(jù)MDCG 2021-25指南“遺留器械”是指根據(jù)MDR的過渡性規(guī)定，在滿足某些條件的情況下，在MDR實施日期（即2021年5月26日）后投放市場的器械，這些器械可以是：? 在MDD醫(yī)療器械指令（93/42/EEC ) 屬于I類，且在2021年5月26日之前制定了EC符合性聲明，并且 MDR 下的合格評定程序需要公告機構(gòu)參與的器械；? 2021年5月26日之前根據(jù)有源植入性醫(yī)療器械指令A(yù)IMDD (90/385/EEC)或醫(yī)療器械指令MDD(93/42/EEC)頒發(fā)的有效EC證書涵蓋的器械。
只有滿足MDR法規(guī)第 120(3c) 條規(guī)定的條件時，才可將過渡期延長至2024年5月26日之后。
對于相關(guān)證書在2023年3月20日之前已過期的醫(yī)療器械，還需要滿足第120(2)條第(a)或(b)點規(guī)定的條件，MDR（見下文part-3部分）。
2. 已經(jīng)根據(jù)MDR獲得認證的器械能否享受延長的過渡期？可以，前提是 MDD/AIMDD 證書尚未被公告機構(gòu)撤銷。
如果制造商不再滿足相關(guān)法律要求或本不應(yīng)頒發(fā)證書，公告機構(gòu)可居于比例原則撤銷證書。
醫(yī)療器械MDR認證本身并不是公告機構(gòu)撤銷 MDD/AIMDD 證書的理由。
這意味著“遺留器械”和相應(yīng)的符合 MDR 的器械可以同時投放市場，直到相關(guān)過渡期結(jié)束。
3. 制造商不希望根據(jù)MDR申請的“遺留器械”又如何呢？制造商沒有義務(wù)根據(jù) MDR 申請其“遺留器械”。
盡管如此，如果他們的器械所涵蓋的證書在2023年3月20日之后至2024年5月26日之前到期，只要符合第120條第(3c)款第(a)至(c)點規(guī)定的條件，則可享受過渡期延長至2024年5月26日的待遇。
如果制造商未在2024年5月26日之前提交合格評定申請，過渡期將于2024年5月26日結(jié)束。
4. 哪些分類規(guī)則適用于確定延長的過渡期是于2027年12月31日還是2028年12月31日結(jié)束？MDR 第 120(3a)條規(guī)定的新過渡期取決于器械的風險等級，因此，適用MDR 附錄VIII中規(guī)定的分類規(guī)則。
在某些情況下，如果MDR的分類規(guī)則導(dǎo)致不同的風險類別，則證書上標明的器械風險類別可能與確定過渡期結(jié)束日期的風險等級不同。
然而，如果在過渡期內(nèi)需要確定器械的風險類別來確定適用的MDR要求（例如與PSUR相關(guān)），則器械的類別是根據(jù)MDD分類規(guī)則建立的類別（參見MDCG 2021-25指南）。
5. 延長的過渡期是否也適用于定制器械？新的MDR第120(3f)條為III類定制式植入器械引入了特定的過渡期。
雖然所有其他定制器械都可以在制造商根據(jù)MDR附件XIII起草聲明后投放市場，但III類定制植入器械的合格評定需要公告機構(gòu)參與。
根據(jù)新的過渡性規(guī)定，在2026年5月26日之前，III類定制式植入式器械無需相關(guān)證書即可投放市場，前提是制造商已在2024年5月26日之前向指定機構(gòu)提出合格評定申請，并且不遲于2024年9月26日與該公告機構(gòu)簽署書面協(xié)議。
6. 如果證書在2023年3月20日之前過期，且主管當局已根據(jù)MDR第59條授予減損或已適用MDR第97條，過渡期是多長？在法規(guī) (EU) 2023/607生效之前（即2023年3月20日）過期的證書僅在以下情況下才被視為有效：? 在證書到期日期之前，制造商和公告機構(gòu)已簽署一份書面協(xié)議，對過期證書所涵蓋的器械或旨在替代該器械的器械進行合格評定。
? 或國家主管當局根據(jù)MDR第59(1)條授予減損，或根據(jù)MDR第97(1)條要求制造商在規(guī)定的時間內(nèi)執(zhí)行適用的合格評定程序（參見MDR第120(2)條第二項）。
即使國家減損有時間限制或制造商被要求在指定期限內(nèi)執(zhí)行合格評定程序，該器械仍可受益于直到2027年12月31日或2028年12月31日的完整過渡期。
如適用，只要滿足MDR第120（3c）條規(guī)定的條件。
除非證書被撤回，否則該證書被視為有效。
6.1. 在2023年3月20日以后，根據(jù)MDR第59條授予的國家減損，或適用MDR第97條，是否會觸發(fā)過渡期的延長？不會。
如果在2023年3月20日之后，主管當局根據(jù)MDR第59條批準減損，或根據(jù)MDR第97條要求制造商執(zhí)行適用的合格評定程序，則不滿足MDR第120(2)條第二項第(b)點所規(guī)定的條件。
所以，過期的證書將不被視為有效，且 MDR 第 120(3a) 條規(guī)定的延長過渡期不適用。
6.2.根據(jù)MDR第59條獲得減損的器械是否可以從過渡期中受益，即使它被要求不帶有CE標志？是。
只要取消CE標記是國家主管機關(guān)根據(jù)第59條MDR授予的減損的條件或結(jié)果，該器械可以投放在市場上，只要滿足所有其他條件。
Part 2【延長過渡期的證據(jù)】7. 制造商如何證明其遺留器械能從過渡時期的延長中獲益？如果滿足MDR第120(3c)條規(guī)定的條件，則過渡期的延長和證書有效期的相應(yīng)延長將依法自動完成。
如果相關(guān)證書在2023年3月20日之前過期的器械，還需要滿足第120(2)條第(a)或(b)點規(guī)定的條件，MDR（見下文part-3部分）。
根據(jù)MDCG 2020-36指南，在過渡期內(nèi)，公告機構(gòu)無法頒發(fā)新的MDD/AIMDD證書。
但是，他們可以提供書面確認，糾正或補充現(xiàn)有證書上的信息。
眾所周知，制造商可能需要向第三方證明證書的有效性，例如進入第三國市場或在采購程序中提交標書。
為此，制造商應(yīng)能夠使用不同的方式來證明其器械受到延長的過渡期和有效證書的保護。
制造商應(yīng)能夠提供自我聲明，確認滿足延期條件，并說明過渡期的結(jié)束日期。
此類自我聲明可以基于統(tǒng)一模板。
此類自我聲明應(yīng)明確標識擴展和相關(guān)證書所涵蓋的器械。
公告機構(gòu)發(fā)出的“確認函”可以提供額外的證據(jù)，表明已收到制造商的合格評定申請并簽訂了書面協(xié)議。
此類確認應(yīng)清楚地識別擴展和相關(guān)證書所涵蓋的器械。
此類確認函可以基于統(tǒng)一模板，原則上無需額外費用即可簽發(fā)。
制造商可以通過其他方式證明他已提出合格評定申請并與公告機構(gòu)簽訂了書面協(xié)議，例如相關(guān)文件的副本。
主管當局應(yīng)能夠在延長的證書有效期內(nèi)頒發(fā)自由銷售證書。
歐盟委員會將更新其針對非歐盟/歐洲經(jīng)濟區(qū)國家主管當局醫(yī)療保健人員和醫(yī)療機構(gòu)以及采購生態(tài)系統(tǒng)的情況說明書，解釋延長過渡期的運作。
Part 3【從延長的MDR過渡時期中獲益所需要滿足的條件】8. 制造商提出正式申請的必要要素是什么？根據(jù)MDR第120(3c)條(e)點，制造商或授權(quán)代表必須在2024年5月26日之前根據(jù)MDR附錄VII第 4.3節(jié)小段的規(guī)定提交正式的合格評定申請。
公告機構(gòu)必須在2024年9月26日之前根據(jù)MDR附錄VII第4.3節(jié)第二小段簽署書面協(xié)議，才能從延長的過渡期中受益。
MDR第120(3c)條(e)點并非指根據(jù)MDR附錄VII第4.3節(jié)第三小段對申請進行審查。
這意味著在簽署書面協(xié)議之前，不需要公告機構(gòu)對申請進行全面審查。
原則上，申請應(yīng)包括MDR附錄IX至XI中提及的相關(guān)合格評定中列出的要素。
但需要考慮到，在簽訂書面協(xié)議之前不需要對申請進行全面審查，并且申請截止日期（2024年5月）與實際合格評定活動之間的時間跨度由制造商和公告機構(gòu)執(zhí)行的時間可能會很長（遲到2028年）。
因此，公告機構(gòu)與制造商簽訂書面協(xié)議不需要的文件以及制造商在實際合格評定之前可能更新的文件不需要隨申請一起提交。
這意味著申請不需要包括例如申請所涵蓋的每個器械的技術(shù)文檔，并且需要接受技術(shù)文檔審查。
但是，申請必須清楚地標識制造商和申請涵蓋的器械，例如，包括打算轉(zhuǎn)移到MDR的器械列表，以及（如果適用）打算替代“遺留器械”的器械列表。
隨申請?zhí)峤坏男畔⑿枰试S公告機構(gòu)驗證產(chǎn)品作為器械的資格、其各自的分類以及所選的合格評定程序。
提出申請時，制造商應(yīng)提供可能提交個別技術(shù)文件和任何其他相關(guān)信息的時間表。
公告機構(gòu)和制造商應(yīng)就及時提交合格評定活動所需的相關(guān)技術(shù)文件或其他信息的計劃達成一致。
由于制造商遲需要在2024年5月26日之前符合MDR質(zhì)量管理體系 (QMS) 要求，因此QMS合格評定申請應(yīng)包括制造商的QMS文件。
當制造商提出對旨在替代”遺留器械“的器械進行合格評定的申請時，制造商不僅需要識別替代器械，還需要識別旨在替代的”遺留器械“。
替代器械的技術(shù)文件可以在稍后階段提交。
9. 制造商和公告機構(gòu)之間的書面協(xié)議有哪些必要要素？根據(jù)MDR第120(3c)條(e)點，公告機構(gòu)和制造商必須在2024年9月26日之前根據(jù)MDR附錄VII第 4.3節(jié)第二小段簽署書面協(xié)議。
MDR附錄VII第4.3節(jié)第二小段的規(guī)定尚未修訂。
制造商或其授權(quán)代表提出的正式申請（參見本文件的問題8）應(yīng)作為簽署書面協(xié)議的基礎(chǔ)。
書面協(xié)議應(yīng)包括說明關(guān)于提交相關(guān)文件的可能時間表，例如正式申請所涵蓋的所有器械的完整技術(shù)文件，但在提交申請時未提供。
為了促進公告機構(gòu)之間的一致性，NBCG-MED與MDCG公告機構(gòu)監(jiān)督工作組 (NBO) 達成一致，可能會對公告機構(gòu)與制造商之間簽署的書面協(xié)議中包含的標準要素提供額外的說明MDR第120(3c)條(e)點中提及。
9.1. 如果撤回申請或終止書面協(xié)議會發(fā)生什么情況？如果在相關(guān)截止日期之后，制造商撤回其合格評定申請，或者公告機構(gòu)與制造商之間的書面協(xié)議終止，則不再符合MDR第120(3c)條(e)點規(guī)定的條件，過渡期因此不再適用。
但是，如果制造商或公告機構(gòu)終止書面協(xié)議，并且制造商同時與另一家公告機構(gòu)簽訂書面協(xié)議（申請已轉(zhuǎn)移至該機構(gòu)），則符合第120(3c)條(e)點《多邊協(xié)議》規(guī)定的條件，則視為仍滿足MDR，并且過渡期繼續(xù)適用，前提是其他條件也得到滿足。
公告機構(gòu)變更的安排應(yīng)在制造商、即將加入的公告機構(gòu)和即將卸任的公告機構(gòu)之間的協(xié)議中定義，類似于MDR第58條規(guī)定的原則。
這種公告機構(gòu)的變更可能會發(fā)生，例如，當制造商打算利用另一個公告機構(gòu)的可用能力時，例如當新的公告機構(gòu)根據(jù)MDR新指定時或當即將卸任的公告機構(gòu)有能力限制時。
制造商應(yīng)確保在公告機構(gòu)變更后更新證明其遺留器械受益于延長過渡期的文件，例如其自我聲明和公告機構(gòu)的確認函（參見本文件的問題7）。
相反，在相關(guān)截止日期之后，制造商更換公告機構(gòu)，作為公告機構(gòu)拒絕制造商申請或因不符合相關(guān)MDR要求而拒絕頒發(fā)證書的合理決定的反應(yīng)，則過渡時期不應(yīng)繼續(xù)適用。
9.2.過渡期間與制造商相關(guān)的變化有何影響？有關(guān)制造商組織的行政變更（例如制造商名稱、地址或法律形式的變更，包括涉及制造商的合并或收購）通常不應(yīng)被視為設(shè)計或預(yù)期用途的變更。
因此，它們有可能對過渡時期沒有影響。
不包括的情況是，根據(jù)MDD/AIMDD認證的制造商將這些MDD/AIMDD證書所涵蓋的器械轉(zhuǎn)讓給打算根據(jù)MDR認證將這些器械投放市場的另一家制造商，除非在MDD/AIMDD證書上注明的制造商和尋求MDR認證的制造商是同一較大組織的一部分。
10. “打算替代該器械的器械”是指什么？MDR第120(2)條第(a)款第120（3c）條第(e)點和第120（3e）條第2款中使用了“旨在替代該器械的器械”一詞。
旨在替代遺留器械的器械通常（但不一定）與遺留器械不同，因為制造商已經(jīng)對其設(shè)計或預(yù)期目的做出了（重大）更改，以替代遺留器械。
制造商有責任確定要替代遺留器械的器械，并解釋與被替換的遺留器械的鏈接。
值得注意的是，替代器械需要經(jīng)過全面的 MDR 合格評定才能投放市場。
MDR 第 120(3a) 和 (3b) 條規(guī)定的過渡期僅適用于被替代器械取代的“遺留器械”。
與問題號中所述類似。
MDR認證后“遺留器械”和替代器械可以并行投放市場，直到相關(guān)過渡期結(jié)束。
11. 制造商必須提供哪些證據(jù)才能證明已根據(jù) MDR 建立了質(zhì)量管理體系？根據(jù)MDR第120(3c)條(d)點，制造商必須在2024年5月26日之前根據(jù)MDR第10(9)條建立質(zhì)量管理體系。
制造商必須起草有關(guān)其質(zhì)量管理體系的文件，該文件需要作為合格評定申請的一部分。
根據(jù)MDR第120(3e)條，符合有關(guān)上市后監(jiān)督、市場監(jiān)督、警戒和注冊的QMS相關(guān)要求是進行適當監(jiān)督的一部分，而對整個質(zhì)量管理體系的MDR合規(guī)性的評估將由公告機構(gòu)作為其合格評定活動的一部分來完成。
11.1. 在延長的過渡期內(nèi)，遺留器械是否必須遵守UDI要求？不需要。
根據(jù)MDCG 2019-5指南，“遺留器械”不受MDR UDI要求的約束。
這種方法不會因以下條件而改變：從2024年5月26日起，遺留器械制造商必須實施符合MDR下QMS質(zhì)量管理體系。
MDR第10(9)條(h)點規(guī)定，所有相關(guān)器械的UDI分配驗證是QMS的一部分，僅適用于相關(guān)器械實際需要UDI分配的情況。
12. 在2023年3月20日之前已提交合格評定申請并與公告機構(gòu)簽訂書面協(xié)議的制造商是否必須提交新申請和/或簽訂新的書面協(xié)議？否。
只要申請未被拒絕，在（EU）2023/607生效之前（即2023年3月20日）提交的申請仍然有效，并足以滿足MDR第120（3c）條(e)點中規(guī)定的條件，也不需要簽署新的書面協(xié)議。
Part 4【公告機構(gòu)執(zhí)行的適當監(jiān)督】13. 從頒發(fā)MDD/AIMDD證書的公告機構(gòu)轉(zhuǎn)移到MDR公告機構(gòu)所安排的監(jiān)督活動有哪些必要要素？根據(jù) MDR 第120(3e) 條款，制造商與已提交正式申請的MDR公告機構(gòu)之間的協(xié)議，以及在可行的情況下，頒發(fā)MDD/AIMDD證書的公告機構(gòu)必須針對MDR第120(3c)條(e)點中提到的書面協(xié)議所涵蓋的器械，制定適當?shù)谋O(jiān)督安排。
MDR第120(3c)條(e)點中提到的書面協(xié)議和監(jiān)督轉(zhuǎn)移協(xié)議涉及不同的主題。
然而，它們可以合并在一份文件中，具體取決于對相關(guān)雙方更方便的方式，例如當頒發(fā)MDD/AIMDD證書的公告機構(gòu)不涉及時。
監(jiān)督轉(zhuǎn)移的安排應(yīng)遵循MDR第58(1)條概述的相同原則，并應(yīng)包括將相關(guān)文件從即將卸任的公告機構(gòu)轉(zhuǎn)移到新的公告機構(gòu)。
制造商、即將卸任的公告機構(gòu)和新加入的公告機構(gòu)之間的協(xié)議（“三方協(xié)議”）還應(yīng)解決MDR公告機構(gòu)在有正當理由的情況下暫?；虺蜂N MDD/AIMDD 公告機構(gòu)頒發(fā)的證書的可能性。
如果之前未根據(jù)MDD/AIMDD指定MDR公告機構(gòu)，也會發(fā)生監(jiān)督活動的轉(zhuǎn)移。
根據(jù)MDR第120(3e)條款的規(guī)定，新的公告機構(gòu)不對頒發(fā)證書的公告機構(gòu)執(zhí)行的合格評定活動負責。
MDR公告機構(gòu)對根據(jù)指令認證并與制造商簽署了MDR認證書面協(xié)議的器械的參與于執(zhí)行MDR第120(3e)條所述的適當監(jiān)督，并在MDCG 2022-4指南中進一步澄清。
14. “在可行的情況下”的限制意味著什么？在MDR第120(3e)條款中，要求根據(jù)MDD/AIMDD頒發(fā)相關(guān)證書的公告機構(gòu)在可行的情況下簽署適當?shù)谋O(jiān)督轉(zhuǎn)移安排的限制，考慮到可能存在該公告機構(gòu)無法簽署合同的情況，例如終止業(yè)務(wù)。
在任何情況下，制造商和MDR公告機構(gòu)之間都需要簽訂書面協(xié)議，以指定有關(guān)后者要執(zhí)行的適當監(jiān)督的安排，即使頒發(fā)MDD/AIMDD證書的公告機構(gòu)不能涉及。
15. 根據(jù)MDR第120(3c)條(e)點當制造商與MDR指定的公告機構(gòu)之間簽署書面協(xié)議時，哪個公告機構(gòu)負責執(zhí)行適當?shù)谋O(jiān)督？根據(jù)MDR第120(3e)條，根據(jù)MDD/AIMDD頒發(fā)相關(guān)證書的公告機構(gòu)繼續(xù)負責對其已認證器械的適用要求進行適當?shù)谋O(jiān)督。
或者，在2024年9月26日之前，制造商可以與MDR指定的公告機構(gòu)達成一致，由后者負責監(jiān)督。
遲在2024年9月26日之前，即需要簽署MDR第120(3c)條(e)點中提到的書面協(xié)議的截止日期，簽署該協(xié)議的公告機構(gòu)將負責適當?shù)谋O(jiān)督。
16. 如果安排將監(jiān)督轉(zhuǎn)移至MDR指定的其他公告機構(gòu)，有關(guān)公告機構(gòu)編號的標簽有何含義？即使將適當?shù)谋O(jiān)督轉(zhuǎn)移到根據(jù)MDR指定的另一個公告機構(gòu)，遺留器械也可以繼續(xù)投放市場并在不更改標簽(包括CE標記)的情況下，從而表明根據(jù)指令頒發(fā)證書并保持有效的公告機構(gòu)編號。
然而，如果在實際可行的情況下，并且根據(jù)三方協(xié)議中包含的詳細信息（請參閱本文件的問題13），制造商可能會決定修改遺留器械的標簽，表明MDR下正式申請已提交的公告機構(gòu)的編號。
17. 根據(jù) (EU) 2017/745 法規(guī)第 120(3b) 條頒發(fā)證書的公告機構(gòu)是否有法律義務(wù)繼續(xù)對相關(guān)產(chǎn)品進行監(jiān)督，直至新的過渡期結(jié)束或直至制造商已將此監(jiān)督義務(wù)轉(zhuǎn)移給根據(jù)第 42 條指定的公告機構(gòu)？該公告機構(gòu)可以拒絕制造商使用其NB 編號嗎？MDR 第 120(3e) 條規(guī)定，之前的公告機構(gòu)的監(jiān)督（義務(wù)）遲應(yīng)持續(xù)到2024年9月26日。
除非三方協(xié)議另有規(guī)定（見問題16），否則在過渡期結(jié)束之前，不得拒絕使用頒發(fā)證書的公告機構(gòu)的編號。
為了使公告機構(gòu)能夠進行監(jiān)督并與制造商做出必要的安排，后者需要通知公告機構(gòu)有關(guān)接受適當監(jiān)督的器械，特別是在監(jiān)督活動未繼續(xù)的情況下，例如，因證書在2023年3月20日前到期。
Part 5【刪除“拋售”日期】18. 哪些器械將受益于取消“拋售”日期？在MDR第120(4)條和IVDR第110(4)條中，刪除根據(jù)先前適用的指令將投放市場的器械進一步投放市場的截止日期。
這意味著在2021年5月26日之前根據(jù)MDD/AIMDD投放市場的醫(yī)療器械，或在2021年5月26日之后在MDR第120條規(guī)定的過渡期內(nèi)（即直到2027年12月31日或2028年12月31日），（如適用）可以繼續(xù)在市場上提供或投入使用，沒有任何時間限制，而不影響器械可能的保質(zhì)期或有效期。
這同樣適用于2022年5月26日之前按照IVDD投放市場的體外診斷醫(yī)療器械，或2022年5月26日之后在IVDR第110條規(guī)定的過渡期內(nèi)（即直到2025年5月26日、2025年5月26日）投放市場的體外診斷醫(yī)療器械。
2026年或2027年5月26 日（如適用）。
這些IVD可以繼續(xù)在市場上銷售或投入使用，沒有任何時間限制，不會影響器械可能的保質(zhì)期或有效期。
