| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 湖南 長(zhǎng)沙 |
| 有效期至： | 長(zhǎng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-26 04:49 |
| 最后更新： | 2023-11-26 04:49 |
| 瀏覽次數(shù)： | 76 |
| 采購(gòu)咨詢： |
請(qǐng)賣家聯(lián)系我
|
英國(guó)的醫(yī)療器械生產(chǎn)受到一系列標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的監(jiān)管，主要由藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品管理局（MHRA）負(fù)責(zé)管理。以下是一些涉及UKCA醫(yī)療器械生產(chǎn)的主要標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定：
1. ISO 13485:2016 - 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系： 這是，規(guī)定了醫(yī)療器械制造商應(yīng)遵循的質(zhì)量管理體系的要求。符合ISO 13485是許多國(guó)家和地區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)的先決條件，包括英國(guó)。
2. 醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Devices Regulations）： 這是英國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域的主要法規(guī)，規(guī)定了醫(yī)療器械在英國(guó)市場(chǎng)上的注冊(cè)和監(jiān)管要求。醫(yī)療器械法規(guī)將歐洲醫(yī)療器械指令的要求轉(zhuǎn)化為國(guó)內(nèi)法。
3. UKCA標(biāo)志法規(guī)： 對(duì)于在英國(guó)市場(chǎng)上銷售的醫(yī)療器械，需要使用UKCA標(biāo)志，這是英國(guó)的市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)志。相應(yīng)的法規(guī)規(guī)定了UKCA標(biāo)志的使用要求。
4. GMP（Good Manufacturing Practice）： GMP是一組用于保障醫(yī)療器械質(zhì)量和符合性的，確保生產(chǎn)過程符合一定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
5. BS EN ISO 14971:2019 - 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理： 這是一個(gè)關(guān)于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的，規(guī)定了風(fēng)險(xiǎn)管理的步驟和原則。
6. BS EN ISO 9001:2015 - 質(zhì)量管理體系： 這是一個(gè)通用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，也可以應(yīng)用于醫(yī)療器械制造。
制造商需要確保他們的生產(chǎn)流程符合這些標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的要求，并且需要在技術(shù)文件中提供相應(yīng)的證明。
