各國醫療器械認證怎么辦理

2023年以來，不少國家/地區的醫療器械政策與法規均陸續有所變化。本期，久順特別梳理精選：前三季度全球范圍國家/地區的政策面情況（以下排名不分先后）。

中 國

1.7月，國家藥監局印發《關于加強和完善醫療器械分類管理的意見》。

2.GB 9706在我國得到的推動實施：

·GB 9706.1-2020醫療電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求，等同于IEC , 作為強制性國家標準，已于2023年5月1日起正式實施。

·自2023年5月1日起，醫療器械檢驗中心對新版GB 9706系列標準的注冊檢驗申請應優先受理。

·CNCA及相關機構根據申請優先開展新GB 9706系列標準檢測能力相關資質認定工作及技術審查。

3. 啟動制定《醫療器械管理法》：9月8日，第十四屆全國人大常委會印發關于醫療器械管理法的立法計劃。

4.關于征集參與《猴痘病毒核酸檢測試劑注冊審查指導原則》編制工作的相關企業及單位信息的通知：為做好猴痘病毒核酸檢測相關產品的技術審評工作，已啟動《猴痘病毒核酸檢測試劑注冊審查指導原則》的編制工作。現征集編制工作參與單位，邀請具有相關工作經驗的境內外生產企業、科研機構、臨床機構等積極參與。

歐 盟

1.3月20日，Regulation(EU)2023/607發布，MDR/IVDR法規過渡期再度被調整。

2.公告機構總數增加至50家（39家MDR機構+11家IVDR機構），HTCert成為第39家歐盟MDR審核公告機構；Eurofins Electric&Electronics Finland Oy成為第11家歐盟IVDR審核公告機構。

3.2023年第2季度，完成IVDR的歐盟參考實驗室選擇。

4.EUDAMED數據庫的剩余模塊依舊需進行用戶功能測試。

5.2023年第4季度預計將指定5家參考實驗室EURL。

美 國

1.CDRH國際協調戰略計劃

策略1：加強參與國際協調、趨同和信賴；

策略2：創建與可信賴合作伙伴分享佳實踐的機制；

策略3：評估CDRH實施IMDRF技術文件的程度；

策略4：支持創建論壇，與利益相關者互動，與監管部門相互借鑒決策方法；

策略5：參與外展活動，以鼓勵協調、趨同和信賴。

2.510(k)更新計劃

·《選擇等同器械以支持上市前通知510(k)提交的佳實踐》

·《上市前通知510(k)提交臨床數據使用建議》

·《植入器械510(k)的證據預期》

·《510(k)提交的電子提交模板終指南文件》

·《突破性器械指南更新》

3.更新SaMD相關文件，加強國際一致性并確保持續的一致性、可預測性和透明度。

英 國

1.為加強英國市場對CE標識器械的接受度，修訂The Medical Device Regulations 2002 (SI 2002 No 618,as amended)，擴充CE 標志醫療器械在英國市場上的認可范圍，為英國醫療器械的持續安全供應提供支持，并緩解向未來監管框架的過渡。

2.截至2023年8月，MHRA指定3家新的英國公告機構UK Approved Bodies，由此可將英國醫療器械認證能力提高近1倍，有助于為醫療保健人員和公眾加快認證安全有效的醫療器械。

3.根據政府對公眾咨詢的回應，將實施有關CE標識和UCKA產品上市后監督的新規定。

4.為支持創新醫療器械開發而推出新的上市前途徑IDAP即Innovative Devices Access Pathway。

3.2024年起，MHRA將采用一種新的國際互認模式，即：允許對已獲得美國、歐洲或日本等其他國家\地區可信賴的監管機構批準的藥品和技術，進行快速、高度自動化的簽批。

澳大利亞

TGA認可ISO13485證書作為IVD制造商證據的過渡期，已于2023年5月26日結束，意味著：TGA不再認可ISO13485證書用于IVD認證申請。
已獲批澳大利亞認證申請并持有ISO13485證書的IVD，其證書在到期之前仍保持有效。

制造商將需要另一種形式可接受的證據以支持器械申請，TGA將考慮以下文件：

·特定海外監管機構和評估機構所發布的與TGA符合性評估摘要請求有關的具體證據和文件；

·納入ARTG(TGA注冊管理系統)申請所需的文件。

具體包括有：

·歐盟成員國醫療器械監管機構指定的公告機構，根據歐盟醫療器械監管框架頒發的證書；

·美國食品藥品監督管理局FDA的決定；

·加拿大衛生部頒發的批準和許可證；

·日本上市前批準(由厚生勞動省、藥品和醫療器械管理局或注冊認證機構發布)；

·新加坡健康科學管理局(HSA)注冊；

·根據醫療器械單一審核計劃MDSAP頒發的證書和報告。

瑞 士

瑞士醫療器械數據庫swissdamed，將從2024年初開始向公眾開放經濟運營商數據，自愿器械注冊預計將從2024年夏季開始提供。