護目鏡做美國FDA注冊怎么辦理

護目鏡是防止患者的血液、體液等具有感染性物質濺入人體眼部或面部的用品。自病毒全球爆發(fā)以來，口罩、防護服，消毒劑、護目鏡等醫(yī)療物資幾乎成了人人購買的必需品，希望能夠預防病毒。

美國FDA對醫(yī)療器械有明確和嚴格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品，包括組件、零件或附件：

（1)、明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；

（2）、預期使用于動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；

（3）、預期影響動物或人體身體功能或結構，但不經由新陳代謝來達到其主要目的者”。

只有符合以上定義的產品方被看作醫(yī)療器械，在此定義下，不僅醫(yī)院內各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內對醫(yī)療器械的認定稍有不同。

護目鏡屬于美國FDA管轄范圍下的醫(yī)療器械一類產品，出口美國必須作FDA注冊登記。醫(yī)療器械辦理FDA注冊，就必須要繳付給美國FDA官方規(guī)費，2023年度美國FDA醫(yī)療器械注冊費年費為USD7，653。

護目鏡FDA注冊如何辦理？護目鏡FDA注冊辦理流程如下：

1、護目鏡FDA注冊咨詢---申請人提供產品資料所需要申請FDA注冊的產品信息；

2、護目鏡FDA注冊報價---根據申請人提供的產品信息，申請方報價；

3、護目鏡FDA注冊協(xié)議---申請方確認報價后填寫申請表、簽訂服務協(xié)議；

4、護目鏡FDA注冊官費---客戶匯繳FDA注冊年費，2023年度美國FDA醫(yī)療器械注冊費年費為USD7，653；

5、選擇FDA注冊美國代理人 ；

6、進行FDA注冊；

7、護目鏡FDA注冊審核通過，F(xiàn)DA官 網查詢到企業(yè)FDA注冊相關信息。