| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買(mǎi)家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長(zhǎng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-26 04:49 |
| 最后更新： | 2023-11-26 04:49 |
| 瀏覽次數(shù)： | 98 |
| 采購(gòu)咨詢： |
請(qǐng)賣家聯(lián)系我
|
護(hù)目鏡是防止患者的血液、體液等具有感染性物質(zhì)濺入人體眼部或面部的用品。自病毒全球爆發(fā)以來(lái)，口罩、防護(hù)服，消毒劑、護(hù)目鏡等醫(yī)療物資幾乎成了人人購(gòu)買(mǎi)的必需品，希望能夠預(yù)防病毒。
美國(guó)FDA對(duì)醫(yī)療器械有明確和嚴(yán)格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機(jī)械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：
（1)、明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；
（2）、預(yù)期使用于動(dòng)物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；
（3）、預(yù)期影響動(dòng)物或人體身體功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由新陳代謝來(lái)達(dá)到其主要目的者”。
只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器械，在此定義下，不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具，連消費(fèi)者可在一般商店購(gòu)買(mǎi)之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國(guó)內(nèi)對(duì)醫(yī)療器械的認(rèn)定稍有不同。
護(hù)目鏡屬于美國(guó)FDA管轄范圍下的醫(yī)療器械一類產(chǎn)品，出口美國(guó)必須作FDA注冊(cè)登記。醫(yī)療器械辦理FDA注冊(cè)，就必須要繳付給美國(guó)FDA官方規(guī)費(fèi)，2023年度美國(guó)FDA醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)年費(fèi)為USD7，653。
護(hù)目鏡FDA注冊(cè)如何辦理？護(hù)目鏡FDA注冊(cè)辦理流程如下：
1、護(hù)目鏡FDA注冊(cè)咨詢---申請(qǐng)人提供產(chǎn)品資料所需要申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)的產(chǎn)品信息；
2、護(hù)目鏡FDA注冊(cè)報(bào)價(jià)---根據(jù)申請(qǐng)人提供的產(chǎn)品信息，申請(qǐng)方報(bào)價(jià)；
3、護(hù)目鏡FDA注冊(cè)協(xié)議---申請(qǐng)方確認(rèn)報(bào)價(jià)后填寫(xiě)申請(qǐng)表、簽訂服務(wù)協(xié)議；
4、護(hù)目鏡FDA注冊(cè)官費(fèi)---客戶匯繳FDA注冊(cè)年費(fèi)，2023年度美國(guó)FDA醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)年費(fèi)為USD7，653；
5、選擇FDA注冊(cè)美國(guó)代理人 ；
6、進(jìn)行FDA注冊(cè)；
7、護(hù)目鏡FDA注冊(cè)審核通過(guò)，F(xiàn)DA官 網(wǎng)查詢到企業(yè)FDA注冊(cè)相關(guān)信息。