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| 發(fā)布時間： | 2023-11-26 04:46 |
| 最后更新： | 2023-11-26 04:46 |
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1. 背 景
與IVDD相比，IVDR增加或引入了新的要求，體外診斷產品需要獲得更多的公告機構認證。IVDR下的要求增加，IVDR指定公告機構的緩慢步伐，以及Covid-19大流行，意味著從IVDD轉向IVDR的速度比預期要慢。
為了解決緩慢的法規(guī)過渡并防止體外診斷產品的短缺，2022年1月25日的修訂法規(guī)（EU）2022/112引入了基于體外診斷產品分類的過渡期的交錯延長。雖然修改后的規(guī)定提供了額外的過渡時間，但D類器械2025年5月26日的截止日期即將到來。
然而，由歐盟公布的調查結果顯示（截至2023年6月底），公告機構僅收到1155份申請、頒發(fā)500份證書。此外，迄今為止只收到231份D類設備的申請、頒發(fā)62份證書。
此外，值得一提的是，荷蘭健康和青少年保健監(jiān)察局(IGJ)近同樣呼吁制造商采取行動滿足IVDR要求。
2. 行動呼吁
該行動呼吁旨在提高器械制造商和其他經濟運營商的認知，以及時向公告機構提出申請。
上述調查還顯示，低至中風險設備的初始合格評估過程可能需要6-12個月，高風險設備可能需要13-18個月。隨著D類設備的截止日期迅速臨近，以及考慮到當前合格評估的時間表，制造商的當務之急是立即聯(lián)系公告機構并盡快提交申請。
如果申請能被盡快提交，公告機構有能力承接IVDR申請并及時完成合格評估程序。對于D類設備，強烈建議不遲于2023年底提交申請，以便及時啟動技術文檔評估。
如果申請能被及時提交，公告機構協(xié)會成員機構共同承諾：將提供時間和資源，處理器械申請流程和完成合格評估，并請注意歐盟2022/112過渡性規(guī)定中提到的實施日期。
這一行動呼吁還意味著：當申請沒有及時提交時，公告機構不能保證在過渡期結束前，合格性評估和認證將得到成功處理，而這可能導致歐盟供應鏈和體外診斷產品獲取的問題。
3. 提 議
公告機構共同承諾這項呼吁行動，并向器械制造商給出以下建議：
· 請不再有任何延遲地聯(lián)系你所選的公告機構，該機構已被指定對您產品組合中的器械類型進行合格性評估。
· 利用可用的表格、工具和指導以準備申請，并按時提交給公告機構，包括代表公告機構意見的佳實踐指導文件。
附：歐洲醫(yī)療器械公告機構協(xié)會TEAM-NB 成員名單
IVDR公告機構審批與證書頒發(fā)的效率均有顯著提升，合并考慮IVDD轉向IVDR過渡時間的迫在眉睫，種種跡象都正釋放積極信號：IVDR CE認證申請，該出發(fā)上路了！