單價: | 面議 |
發貨期限: | 自買家付款之日起 天內發貨 |
所在地: | 廣東 深圳 |
有效期至: | 長期有效 |
發布時間: | 2023-11-26 04:46 |
最后更新: | 2023-11-26 04:46 |
瀏覽次數: | 174 |
采購咨詢: |
請賣家聯系我
|
類醫療產品CE認證(MDR)辦理流程
辦理一類醫療產品的CE認證(MDR)的一般流程如下:
了解產品分類:確定您的醫療產品是否屬于一類產品。一類產品通常是低風險且對患者的風險相對較低的產品。
準備技術文件:根據MDR的要求,準備符合技術文件要求的文件,包括技術規格、設計文件、生產工藝、材料證明、質量控制等。
進行風險管理評估:進行產品的風險管理評估,識別和評估與產品使用相關的風險,并采取適當的控制措施。
實施符合性評估:根據MDR要求,進行符合性評估,確保產品符合技術要求和相關法規要求。這可能包括審核技術文件、質量管理系統等。
選擇認證機構:選擇合適的認證機構進行評估和審核。認證機構應當是經過歐洲認可機構(Notified Body)授權的,有能力對醫療產品進行認證評估。
提交申請和文件:向選定的認證機構提交CE認證申請,并提供所需的技術文件、評估結果和其他必要的文件。
認證審核和發證:認證機構將對您的技術文件和產品進行審核,并可能進行現場審核和產品樣本檢查。審核合格后,認證機構將頒發CE認證證書。
請注意,具體的流程和要求可能會因產品的特性、分類和認證機構的要求而有所差異。建議您與權檢認證機構合作,以獲取針對您產品的詳細指導和支持,并確保您了解并遵守新的MDR指令要求。