| 醫療器械三類： | 注冊 |
| 醫療器械二類： | 注冊 |
| 注冊公司： | 網絡銷售備案 |
| 單價： | 面議 |
| 發貨期限： | 自買家付款之日起 天內發貨 |
| 所在地： | 直轄市 北京 北京海淀 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發布時間： | 2023-11-26 04:46 |
| 最后更新： | 2023-11-26 04:46 |
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第三類醫療器械許可的經營范圍包括：醫用電子設備、醫用光學設備、儀器和內鏡設備、醫用磁共振設備、醫用X射線設備、手術室、急診室和診室的設備和器具。根據售賣醫療器械必須辦理經營許可證，,國家相關法律法規，美國食品藥品監督管理局逐步推行醫療器械管理質量標準化管理體系。醫療器械經營質量管理規范由國家美國食品藥品監督管理局制定。
許可證的辦理條件
根據《醫療器械監督管理條例》第三十一條的規定，從事第三類醫療器械業務的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可。
1.有與經營范圍相適應的營業場所和倉庫，并有特定的面積要求；
2.具有國家認可的專門從事產品經營的在職人員；
3、應有具有中專以上學歷的與產品管理相關的技術人員；
4.具有與所經營的醫療器械相適應的質量管理體系。
suitable for the business scope, and have specific area re; 2. On-the-job personnel recognized by the state and specialized in product management; 3. There should be technical personnel related to product management with a technical secondary school education or above; 4. Have a management system suitable for the medical devices it operates.
