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        醫(yī)用康復(fù)支具CE-MDR認(rèn)證申請(qǐng)流程

        單價(jià): 面議
        發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長(zhǎng)期有效
        發(fā)布時(shí)間: 2023-11-26 04:46
        最后更新: 2023-11-26 04:46
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        詳細(xì)說(shuō)明

        關(guān)于MDR上市后監(jiān)督(PMS)可能遇到的問(wèn)題

        上市后監(jiān)督(PMS)是歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管框架的重要組成部分。醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)特別強(qiáng)調(diào)在批準(zhǔn)/ CE認(rèn)證過(guò)程和市場(chǎng)準(zhǔn)入之后收集臨床和安全相關(guān)數(shù)據(jù)。
        監(jiān)控CE標(biāo)志產(chǎn)品的產(chǎn)品性能對(duì)于系統(tǒng)地識(shí)別產(chǎn)品實(shí)際使用中的風(fēng)險(xiǎn)至關(guān)重要,因?yàn)橛行╋L(fēng)險(xiǎn)只有在使用,存儲(chǔ),運(yùn)輸或清潔醫(yī)療設(shè)備時(shí)才變得明顯。只有通過(guò)持續(xù)和系統(tǒng)的上市后監(jiān)控,制造商才能確保醫(yī)療設(shè)備是安全的,并且沒(méi)有缺陷或未檢測(cè)到的安全問(wèn)題等不受控制的風(fēng)險(xiǎn)。

        圖片_20230331153512.

        可能遇到的問(wèn)題

        由于軟件本身存在如下特點(diǎn):①產(chǎn)品抽象,技術(shù)復(fù)雜、性強(qiáng);②變更頻繁,存在退化現(xiàn)象,即每修復(fù)一個(gè)缺陷可能會(huì)產(chǎn)生多個(gè)新缺陷;③質(zhì)量可靠性差,可測(cè)性差,沒(méi)有已知的方法能保證軟件安全,在我國(guó)現(xiàn)有上市后監(jiān)管機(jī)制下,醫(yī)療器械軟件監(jiān)管中存在如下問(wèn)題:對(duì)上市后軟件產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督抽查時(shí),由于軟件產(chǎn)品質(zhì)量可測(cè)性低,如對(duì)于基于數(shù)據(jù)、算法和計(jì)算能力的服務(wù)器軟件,無(wú)法真實(shí)評(píng)估數(shù)據(jù)、算法有效性和和可靠性,同時(shí)測(cè)試環(huán)境也難以模擬,這些問(wèn)題導(dǎo)致監(jiān)管機(jī)構(gòu)難以檢測(cè)出潛在缺陷。

        對(duì)軟件開發(fā)商進(jìn)行質(zhì)量體系檢查時(shí),開發(fā)商一般聲稱產(chǎn)品未做變更來(lái)規(guī)避核查風(fēng)險(xiǎn),僅靠核查人員人工來(lái)檢查軟件代碼的變更情況可行性差,結(jié)果導(dǎo)致監(jiān)管機(jī)構(gòu)難以掌握產(chǎn)品變更實(shí)際情況。

        在實(shí)施不良事件監(jiān)測(cè)時(shí),軟件開發(fā)商由于天然原因均無(wú)動(dòng)力上報(bào)不良事件,在軟件出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí),傾向于與醫(yī)療機(jī)構(gòu)私下解決,監(jiān)管機(jī)構(gòu)難以掌握真實(shí)世界產(chǎn)品質(zhì)量信息。

        解決方法

        建立完整的監(jiān)管信息數(shù)據(jù)庫(kù)和統(tǒng)一的監(jiān)管系統(tǒng)

        建立初步的智慧監(jiān)管監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)。

        強(qiáng)化醫(yī)療器械軟件變更報(bào)告機(jī)制。

        建立醫(yī)療器械軟件運(yùn)行日志的上報(bào)機(jī)制。

        圖片_20230726102446

        常見的錯(cuò)誤

        不記錄檢索策略

        如果PMS計(jì)劃沒(méi)有jingque定義搜索策略,制造商就不能確定不同的評(píng)估員會(huì)得到相同的搜索結(jié)果。因此,該計(jì)劃還應(yīng)該準(zhǔn)確地說(shuō)明評(píng)估員在哪些數(shù)據(jù)庫(kù)和其他信息來(lái)源中使用了哪些檢索詞、檢索標(biāo)準(zhǔn)和檢索過(guò)濾器。模板有助于確保所有器械的PMS計(jì)劃包含這些jingque的規(guī)范。

        對(duì)結(jié)果進(jìn)行主觀的、不透明的和無(wú)記錄的評(píng)價(jià)

        即使不同評(píng)估員有相同的搜索結(jié)果,也不能肯定他們的評(píng)價(jià)會(huì)得出相同的結(jié)論。但是這種一致性也是需要的。這意味著需要一個(gè)具體的數(shù)據(jù)評(píng)估策略或一個(gè)jingque的問(wèn)題和標(biāo)準(zhǔn)清單。這是獲得客觀分析的唯一途徑。

        此外,制造商必須確保分析是透明和可追溯的。

        圖片_20221019145955.

        要做到這一點(diǎn),他們需要:

        記錄所評(píng)估的數(shù)據(jù),以及評(píng)估的結(jié)果和中期結(jié)果;

        使用一個(gè)模板,以確保統(tǒng)一的結(jié)構(gòu)和可理解性;

        參照他們用來(lái)得出分析結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)。

        PMS計(jì)劃也應(yīng)包括這些分析標(biāo)準(zhǔn)。如果制造商正在調(diào)查非常相似的器械并分析來(lái)自這種監(jiān)管的信息,在更高層次的SOP中建立這些分析標(biāo)準(zhǔn)(通常只有)是有意義的。

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