單價: | 面議 |
發貨期限: | 自買家付款之日起 天內發貨 |
所在地: | 湖南 長沙 |
有效期至: | 長期有效 |
發布時間: | 2023-11-26 04:44 |
最后更新: | 2023-11-26 04:44 |
瀏覽次數: | 148 |
采購咨詢: |
請賣家聯系我
|
ISO 13485是醫療器械質量管理體系的,對于醫用放射源設備,獲得ISO 13485認證通常需要提交一系列文件和信息,以證明質量管理體系的符合性。
以下是通常需要提交的文件和信息:
1. 質量手冊:
- 包含質量管理體系的概述,組織結構,和質量方針等信息。
- 描述如何符合ISO 13485標準的要求。
2. 程序文件:
- 核心程序文件,如控制文檔、記錄管理、文件控制等。
- 涵蓋質量體系的不同方面,確保標準要求的所有程序都得到覆蓋。
3. 質量手冊和程序的審核記錄:
- 對文件和程序的內部審核記錄,證明體系的有效性。
4. 質量目標和計劃:
- 確定和記錄質量目標,以及實現這些目標的計劃。
5. 培訓記錄:
- 記錄員工培訓的文件,確保員工了解和能夠執行質量管理體系要求。
6. 設備和產品標識管理:
- 如何管理設備和產品標識的程序文件。
7. 采購控制:
- 如何選擇和評估供應商的程序文件,確保所采購的物料符合要求。
8. 設計和開發:
- 對于醫用放射源設備,可能需要包括設計和開發的文件,確保產品符合規定的要求。
9. 驗證和驗證:
- 針對設計和開發的驗證和驗證文件,確保產品的性能和安全性。
10. 監測和測量設備的控制:
- 如何控制和維護監測和測量設備的程序文件。
11. 過程監控記錄:
- 過程監控的記錄,以確保符合標準的要求。
12. 不合格品控制:
- 處理和記錄不合格品的程序文件,確保不合格品得到適當的處理和糾正。
13. 內部審核和管理評審記錄:
- 對內部審核和管理評審的記錄,確保體系的持續有效性。
14. 法規合規文件:
- 如果適用,確保符合適用的法規,如FDA、CE等。
15. 持續改進記錄:
- 記錄不斷改進的過程,確保體系的不斷提升。
以上列表并非詳盡無遺,實際提交的文件將根據組織的規模、設備的特性以及實際運營情況而有所不同