• <b id="yxvk2"></b>

    <wbr id="yxvk2"></wbr><wbr id="yxvk2"></wbr>
  • <wbr id="yxvk2"></wbr>
      <u id="yxvk2"></u>

        <video id="yxvk2"></video>

        醫用放射源設備認證ISO13485質量體系需要提交什么材料?

        單價: 面議
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 湖南 長沙
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-11-26 04:44
        最后更新: 2023-11-26 04:44
        瀏覽次數: 148
        采購咨詢:
        請賣家聯系我
        發布企業資料
        詳細說明

        ISO 13485是醫療器械質量管理體系的,對于醫用放射源設備,獲得ISO 13485認證通常需要提交一系列文件和信息,以證明質量管理體系的符合性。
        以下是通常需要提交的文件和信息:


        1. 質量手冊:

           - 包含質量管理體系的概述,組織結構,和質量方針等信息。

           - 描述如何符合ISO 13485標準的要求。


        2. 程序文件:

           - 核心程序文件,如控制文檔、記錄管理、文件控制等。

           - 涵蓋質量體系的不同方面,確保標準要求的所有程序都得到覆蓋。


        3. 質量手冊和程序的審核記錄:

           - 對文件和程序的內部審核記錄,證明體系的有效性。


        4. 質量目標和計劃:

           - 確定和記錄質量目標,以及實現這些目標的計劃。


        5. 培訓記錄:

           - 記錄員工培訓的文件,確保員工了解和能夠執行質量管理體系要求。


        6. 設備和產品標識管理:

           - 如何管理設備和產品標識的程序文件。


        7. 采購控制:

           - 如何選擇和評估供應商的程序文件,確保所采購的物料符合要求。


        8. 設計和開發:

           - 對于醫用放射源設備,可能需要包括設計和開發的文件,確保產品符合規定的要求。


        9. 驗證和驗證:

           - 針對設計和開發的驗證和驗證文件,確保產品的性能和安全性。


        10. 監測和測量設備的控制:

            - 如何控制和維護監測和測量設備的程序文件。


        11. 過程監控記錄:

            - 過程監控的記錄,以確保符合標準的要求。


        12. 不合格品控制:

            - 處理和記錄不合格品的程序文件,確保不合格品得到適當的處理和糾正。


        13. 內部審核和管理評審記錄:

            - 對內部審核和管理評審的記錄,確保體系的持續有效性。


        14. 法規合規文件:

            - 如果適用,確保符合適用的法規,如FDA、CE等。


        15. 持續改進記錄:

            - 記錄不斷改進的過程,確保體系的不斷提升。


        以上列表并非詳盡無遺,實際提交的文件將根據組織的規模、設備的特性以及實際運營情況而有所不同

        相關質量體系產品
        相關質量體系產品
        相關產品
         
        国产又色又爽又刺激的视频_国产欧美综合精品一区二区_欧美精品第一区二区三区_三级片中文字幕在播放
      1. <b id="yxvk2"></b>

        <wbr id="yxvk2"></wbr><wbr id="yxvk2"></wbr>
      2. <wbr id="yxvk2"></wbr>
          <u id="yxvk2"></u>

            <video id="yxvk2"></video>
            免费va国产在线 | 天天欢夜夜爽视频精品 | 日本乱理伦片在线观看胸大 | 色77久久综合网 | 日本日本乱码视频在线看 | 性刺激欧美三级在线现看中文 |