| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買(mǎi)家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 湖南 長(zhǎng)沙 |
| 有效期至： | 長(zhǎng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-26 04:44 |
| 最后更新： | 2023-11-26 04:44 |
| 瀏覽次數(shù)： | 164 |
| 采購(gòu)咨詢： |
請(qǐng)賣(mài)家聯(lián)系我
|
申請(qǐng)菲律賓食品和藥品管理局（Philippine Food and Drug Administration，簡(jiǎn)稱PFDA）注冊(cè)涉及復(fù)雜的技術(shù)文件，需要滿足PFDA的法規(guī)和要求。以下是可能需要的技術(shù)文件輔導(dǎo)：
1. 技術(shù)文件準(zhǔn)備：
- 協(xié)助整理和準(zhǔn)備完整的技術(shù)文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、制造流程、驗(yàn)證和驗(yàn)證文件、原材料信息等。
2. 文件翻譯：
- 提供文件的翻譯服務(wù)，確保所有文件都符合PFDA的語(yǔ)言要求。
3. 法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)解釋：
- 提供對(duì)PFDA法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的解釋，確保技術(shù)文件的設(shè)計(jì)和內(nèi)容符合要求。
4. 質(zhì)量管理體系支持：
- 協(xié)助建立或改進(jìn)質(zhì)量管理體系，確保其符合PFDA的要求，例如GMP（良好制造規(guī)范）。
5. 原材料和供應(yīng)商管理：
- 提供關(guān)于原材料選擇、供應(yīng)商審查和管理的建議，以確保原材料符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
6. 制造工藝優(yōu)化：
- 分析和優(yōu)化制造工藝，確保生產(chǎn)過(guò)程的可控性、一致性和合規(guī)性。
7. 驗(yàn)證和驗(yàn)證支持：
- 協(xié)助開(kāi)展設(shè)備驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證和清潔驗(yàn)證等，確保驗(yàn)證文件符合PFDA的要求。
8. 質(zhì)量控制和檢驗(yàn)支持：
- 提供質(zhì)量控制計(jì)劃和檢驗(yàn)方案的建議，確保產(chǎn)品在制造過(guò)程中符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
9. 不良事件和糾正措施：
- 提供建議，確保不良事件的報(bào)告和糾正措施符合PFDA的規(guī)定。
10. 培訓(xùn)和意識(shí)提升：
- 提供培訓(xùn)計(jì)劃，確保員工了解PFDA的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，并能夠正確執(zhí)行相關(guān)的制造過(guò)程。
11. 法規(guī)更新和變更管理：
- 提供新的PFDA法規(guī)更新，并協(xié)助進(jìn)行變更管理，確保技術(shù)文件的持續(xù)合規(guī)性。
12. 溝通與協(xié)調(diào)：
- 與PFDA建立有效的溝通渠道，確保及時(shí)回應(yīng)PFDA的問(wèn)題和要求。
以上輔導(dǎo)服務(wù)旨在幫助申請(qǐng)者更好地理解PFDA的要求，確保技術(shù)文件的合規(guī)性和有效性