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| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發布時間： | 2023-11-26 04:41 |
| 最后更新： | 2023-11-26 04:41 |
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過渡期延長，歐委會發布MDR附錄XIV通用規范修訂草案
自去年12月1日歐盟發布了和后，歐盟對非醫療用途產品就再也沒發布其他條例或MDCG指南。
時隔半年后，當地時間5月8日，歐盟委員會發布了， 目前草案正在收集公眾反饋階段，反饋時間為2023.05.08-2023.06.05。
法規修訂變化
Article 1
2022/2346條例修訂如下：
Article 2的修改如下：
paragraph 1的修改如下：
在小段中，將日期“2028年6月22日”改為“2029年12月31日”；
在第三小段中，將日期“2026年6月22日”改為“2027年12月31日”；
將第四小段改為以下內容：
“從2028年1月1日至2029年12月1日至12月31日，符合該項規定條件的產品只有在公告機構和制造商按照MDR法規附錄七的規定下才能上市或投入使用。”';
(b)paragraph 2修改如下：
在小段中，將日期“2025年6月22日”改為“2028年12月31日”；
將第二小段改為以下內容：
“從2027年1月1日至2028年12月1日至12月31日，符合該項規定條件的產品只有在通知機構和制造商按照MDR法規規定下才能上市或投入使用。
(c)paragraph 3將由以下內容替換：
'3.由公告機構根據MDD指令簽發的證書，于2021年5月26日至2023年3月20日到期，MDR Article 120 (2)小段的第(a)或(b)點規定的條件，直至Article 120 (3a)小段規定的日期，證書到期后，但滿足Article 120 (3c), (3d) 和(3e)規定的條件。'
(2)在Article 3(2)項中，刪除第二句。
Article 2
本條例自其在歐盟官方公報上發表之日起生效。
自2023年6月22日起適用。
本條例應具有整體約束力，并直接適用于所有成員國。
為確保經濟經營者能夠迅速獲得和實施本條例所確立的延長過渡規定，該條例應自其在《歐洲聯盟官方公報》上發表之日起適用。