| 醫(yī)療器械三類： | 注冊 |
| 醫(yī)療器械二類： | 注冊 |
| 注冊公司： | 網(wǎng)絡(luò)銷售備案 |
| 單價： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 北京 北京海淀 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-11-26 04:41 |
| 最后更新： | 2023-11-26 04:41 |
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二、辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證的流程是什么？
1. 提交申請
2. 窗口受理
3. 審核材料
4. 老師下戶現(xiàn)場檢查
5. 審批通過
6. 領(lǐng)取醫(yī)療器械三許可證
一、什么是醫(yī)療器械？
醫(yī)療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。
二、醫(yī)療器械分幾類？
一共三類：
經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，執(zhí)照上面加上銷售醫(yī)療器械一類就可以正常銷售；
經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要辦理備案；
經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營許可證。
三、辦公室和庫房需要多大面積？
根據(jù)最新法規(guī)要求：
6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平，庫房40平，冷鏈20立方米
剩下所有產(chǎn)品都是：辦公室30平，庫房40平
四、辦理醫(yī)療器械三類，交件需要哪些材料？
1. 營業(yè)執(zhí)照副本原件，公章
2. 法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人身份證跟畢業(yè)證原件及復(fù)印件、職稱證明
3. 辦公室房產(chǎn)證、租賃合同復(fù)印件；
4. 庫房房產(chǎn)證、租賃合同復(fù)印件；（委托三方儲存的，需要三方物流資質(zhì)復(fù)印件、庫房的產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同復(fù)印件、物流服務(wù)協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議復(fù)印件；）
五、驗收之前需要注意的事項：
card of legal person, enterprise responsible person and manager, professional title certificate Copy of the office property ownership certificate and lease contract; Copy of the property ownership certificate and lease contract; (for the three parties, copy of the logistics , property right certificate and lease contract, copy of logistics service agreement and assurance agreement;) 5. Note before acceptance:
