• <b id="yxvk2"></b>

    <wbr id="yxvk2"></wbr><wbr id="yxvk2"></wbr>
  • <wbr id="yxvk2"></wbr>
      <u id="yxvk2"></u>

        <video id="yxvk2"></video>

        加拿大醫(yī)療器械注冊申請步驟和需要的資料

        單價: 面議
        發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發(fā)布時間: 2023-11-26 04:39
        最后更新: 2023-11-26 04:39
        瀏覽次數(shù): 118
        采購咨詢:
        請賣家聯(lián)系我
        發(fā)布企業(yè)資料
        詳細說明

        在加拿大,所有醫(yī)療器械均受加拿大衛(wèi)生部Health Canada的監(jiān)管。不同于美國食品藥品管理局(FDA)政府徹底管制,由政府對產(chǎn)品注冊管理,再由政府的現(xiàn)場審查(GMP審查),亦不同于歐洲的完全第三方公告機構(gòu)(Notified Body)檢查制度(CE 認證),加拿大實行政府注冊結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。這里所說的第三方,指經(jīng)加拿大標(biāo)準(zhǔn)委員會(SCC) 所認可的能夠進行加拿大醫(yī)療器械合格評定體系(CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity) 審核的第三方機構(gòu)。

        圖片_20230914150606

        敲重點:醫(yī)療器械分類

        1.診斷類醫(yī)療器械:如心電圖機、血壓計、血糖儀等。

        2.治療類醫(yī)療器械:如手術(shù)刀、針灸儀、同步輻射治療機等。

        3.監(jiān)測類醫(yī)療器械:如心電監(jiān)測儀、呼吸機、麻醉機等。

        4.手術(shù)輔助類醫(yī)療器械:如手術(shù)燈、手術(shù)床等。

        5.體外診斷試劑類醫(yī)療器械:如血清學(xué)試劑、生化試劑等。

        6.口腔類醫(yī)療器械:如牙鉆、口罩、口腔冷光美白儀等。

        7.復(fù)類醫(yī)療器械:如跑步機、康復(fù)訓(xùn)練器、肌肉電刺激儀等。

        8.其他醫(yī)療器械:如體外循環(huán)機、醫(yī)用氣體輸送設(shè)備等。

        圖片_20230331153512.

        醫(yī)療器械的某些風(fēng)險指標(biāo)包括:

        根據(jù)與醫(yī)療器械使用相關(guān)的潛在風(fēng)險級別,醫(yī)療器械可分為四類(I,II,III或IV)。I類醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險低(例如,輪椅),而IV類醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險高(例如,心臟起搏器)。

        與非侵入性器械或插入體孔的器械相比,旨在與心臟或大腦接觸的器械構(gòu)成更高的風(fēng)險。

        與在暴露后立即從患者體內(nèi)取出的器械相比,打算在患者體內(nèi)連續(xù)放置30天或更長時間的侵入性器械具有更高的風(fēng)險度。

        與旨在矯正尿失禁的侵入性器械相比,旨在矯正心臟缺陷的侵入性器械帶來更高的風(fēng)險。

        與旨在與受傷的皮膚接觸并治愈受傷的皮膚的器械相比,旨在改變患者血液的生物或化學(xué)成分的器械帶來了更高的風(fēng)險。

        圖片_20221018155019.

        Health Canada的兩種證書

        醫(yī)療器械機構(gòu)許可證(MDEL):通過準(zhǔn)備強制性程序并支付加拿大衛(wèi)生部年費,I類器械可以申請醫(yī)療器械機構(gòu)許可證(MDEL)。

        醫(yī)療器械許可證(MDL):II,III和IV類器械應(yīng)申請加拿大醫(yī)療器械許可證(MDL)申請。每個器械類別的文檔要求各不相同。

        重點介紹:加拿大MDEL注冊

        MDEL(Medical Device Establishment License)是加拿大衛(wèi)生部審核醫(yī)療器械供應(yīng)商和制造商的許可證。若想在加拿大銷售醫(yī)療器械,則需要獲得MDEL。下面是MDEL注冊流程:

        1. 確認產(chǎn)品分類:首先, 需要確定自己的產(chǎn)品與加拿大衛(wèi)生部對醫(yī)療器械的分類體系相符合。一般來說,醫(yī)療設(shè)備可分為一類,二類或三類。

        2. 準(zhǔn)備所需文件:以在線方式申請MDEL許可證,應(yīng)準(zhǔn)備以下文件,包括:

        - 公司注冊證明;

        - 產(chǎn)品描述;

        - 制造和控制程序,包括行政和工藝控制,進貨和接收檢驗,以及質(zhì)量管理審查;

        - 包括整個供應(yīng)鏈的全面流程圖。

        - 技術(shù)報告和驗證數(shù)據(jù);

        - 風(fēng)險評估報告;

        - 質(zhì)量手冊;

        - 出口銷售證明。

        圖片_20221019145955.

        3. 在線申請MDEL許可證:加拿大衛(wèi)生部需要在線提交許可證申請。申請審核與許可證的發(fā)放將取決于所提交的數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性。

        4. 衛(wèi)生部審核:衛(wèi)生部會根據(jù)所提交的文件和信息對申請進行審查和評估。如果需要的話,他們可能會要求補充資料以幫助他們做出決定。

        5. 獲取MDEL證書:通過完成以上步驟后,如果認證成功,則可獲得MDEL證書。成功申請MDEL證書后,您就可以開始銷售醫(yī)療設(shè)備。

        如您有相關(guān)注冊認證需求,請聯(lián)系我們。

        相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品
        相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品
        相關(guān)產(chǎn)品
         
        国产又色又爽又刺激的视频_国产欧美综合精品一区二区_欧美精品第一区二区三区_三级片中文字幕在播放
      1. <b id="yxvk2"></b>

        <wbr id="yxvk2"></wbr><wbr id="yxvk2"></wbr>
      2. <wbr id="yxvk2"></wbr>
          <u id="yxvk2"></u>

            <video id="yxvk2"></video>