| 醫療器械三類： | 注冊 |
| 醫療器械二類： | 注冊 |
| 注冊公司： | 網絡銷售備案 |
| 單價： | 面議 |
| 發貨期限： | 自買家付款之日起 天內發貨 |
| 所在地： | 直轄市 北京 北京海淀 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發布時間： | 2023-11-26 04:36 |
| 最后更新： | 2023-11-26 04:36 |
| 瀏覽次數： | 46 |
| 采購咨詢： |
請賣家聯系我
|
三類醫療器械許可證注冊審批大致需要多久？
（一）受理：
申請人向行政受理服務中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照《境內第三類、境外醫療器械注冊申報資料受理標 準》(國藥監械[2005]111號) 的要求對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理;申請事項依法不屬 于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不 予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請;申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正; 申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當 當場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;申請事項 屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合 法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。
（二）審查：
行政受理服務中心受理后，即將申請材料送交醫療器械技術審評中心進行技術審評，技術審評包括產品檢測和專家評審，技術審評不能超過60日。但經專家評審，對申請人提出整改意見的，申請人整改時間不計入許可時限。
(2) Review: After the administrative acceptance service center accepts the application, the application materials will be sent to the Medical Device Technical Review Center for technical review. The technical review includes product testing and expert review, and the technical review shall not exceed 60 days. However, after the expert evaluation, if the applicant is put forward the rectification opinion, the applicant's rectification time will not be included in the licensing time limit.
