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        醫療一類FDA注冊怎么申請

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        發布時間: 2023-11-26 04:36
        最后更新: 2023-11-26 04:36
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        什么是FDA

          FDA由美國國會即聯邦授權,是專門從事食品與藥品管理的執法機關。全稱:食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration)

          嚴格來講并沒有FDA認證的叫法,這個FDA自己也說過的。一般大家所說的FDA認證主要指以下三種:FDA注冊、FDA檢測與FDA批準。

          ① FDA注冊:對于出口食品、藥品及醫療器械到美國的企業,必須注冊FDA,進行企業列名與產品列名,否則海關不予清關,這是強制性的要求。

          ② FDA檢測:FDA檢測更多指的是食品接觸材料的安全檢測,產品接觸類包裝的檢測,醫療產品的生物兼容測試,臨床安全測試等。

          ③ FDA批準:這種一般針對藥品比較多,就是允許這個藥品上市了

          二、FDA職責

          確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、醫療器械、激光輻射產品、煙草等的安全

        FDA注冊的幾種類別

          1、食品FDA注冊

          與醫療器械FDA注冊有一些差異。

          ①、食品做FDA不需要交美金年費

          ②、每偶數年進行一次更新

          ③、食品FDA注冊成功后沒有公開的查詢方式,需用戶名和密碼后臺登入后才可查詢到

          食品FDA注冊步驟:

        確認產品是否屬于FDA食品管制范圍

          第二步:選擇一個美國代理人(US AGENT)

          第三步:準備企業英文信息和產品英文信息

          食品的注冊成功后會獲得企業的注冊號碼,費用是包含了注冊以及美國代理人服務的款項,周期是3-5個工作日

          2、醫療器械FDA注冊

          包括企業注冊和產品列名兩個部分。

          費用包括兩個方面,一個是美國收取的FDA年費,這個要用以美金的形式直接付給FDA財政,每年的10月1號-12月31號續交下一年的年費,以維持FDA注冊的有效性,年費的金額每年也都不一樣。(一類醫療器械年費目前是5546美元,平均每年漲數百美元)

          另一個是收取的代理費用(是包含了公司登記,產品注冊,美國代理人)。

          注冊成功后會有三個號碼:

          ①、醫療器械設施登記號Registration or FEI Number

          ②、產權人識別號Owner/Operator Number

          ③、產品注冊號碼Listing Number

          企業選擇在每年的10月-12月進行FDA注冊是劃算,10月1號之后注冊FDA,注冊號可持續使用到下一年年底,交一年的年費,注冊號可多用3個月。

          FDA注冊周期為1-2周(注冊企業向美國FDA成功支付年費后),先會有產權人識別號Owner/Operator Number和產品注冊號碼isting Number,直接可以清關。登記過但還沒有獲得“醫療器械設施登記號”的設備,可以臨時以這個號碼作“醫療器械設施登記號”用于出口報關。其中,Registration or FEI Number需要等FDA分配。

          3、化妝品注冊

          FDA化妝品注冊有兩種:工廠注冊和產品注冊

          工廠注冊:申請賬戶,待FDA確認后提交注冊,待FDA批復,周期2個星期。

          產品注冊:產品注冊的前提是需要先進行工廠注冊,隨后提交產品成分,成分注冊的費用隨著成分倍增。

          化妝品注冊成功后會獲得企業注冊號碼和CPIS產品成分備案號碼(化妝品注冊和食品類似,需要到后臺查看,無法直接查詢)

          4、食品接觸材質FDA檢測報告

          步:按照FDA標準做檢測,會獲得檢測報告

          第二步:拿到檢測報告后,我們會作為貴司的美國代理人,到FDA數據庫,核對相對應的標準是否滿足FDA的相關要求。出符合性證書的終會獲得FDA符合性證書


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