醫(yī)療一類FDA注冊(cè)怎么申請(qǐng)

什么是FDA

　　FDA由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦授權(quán)，是專門從事食品與藥品管理的執(zhí)法機(jī)關(guān)。全稱：食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）

　　嚴(yán)格來講并沒有FDA認(rèn)證的叫法，這個(gè)FDA自己也說過的。一般大家所說的FDA認(rèn)證主要指以下三種：FDA注冊(cè)、FDA檢測(cè)與FDA批準(zhǔn)。

　　① FDA注冊(cè)：對(duì)于出口食品、藥品及醫(yī)療器械到美國(guó)的企業(yè)，必須注冊(cè)FDA，進(jìn)行企業(yè)列名與產(chǎn)品列名，否則海關(guān)不予清關(guān)，這是強(qiáng)制性的要求。

　?、?FDA檢測(cè)：FDA檢測(cè)更多指的是食品接觸材料的安全檢測(cè)，產(chǎn)品接觸類包裝的檢測(cè)，醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測(cè)試，臨床安全測(cè)試等。

　　③ FDA批準(zhǔn)：這種一般針對(duì)藥品比較多，就是允許這個(gè)藥品上市了

　　二、FDA職責(zé)

　　確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、醫(yī)療器械、激光輻射產(chǎn)品、煙草等的安全

FDA注冊(cè)的幾種類別

　　1、食品FDA注冊(cè)

　　與醫(yī)療器械FDA注冊(cè)有一些差異。

　?、?、食品做FDA不需要交美金年費(fèi)

　?、凇⒚颗紨?shù)年進(jìn)行一次更新

　?、?、食品FDA注冊(cè)成功后沒有公開的查詢方式，需用戶名和密碼后臺(tái)登入后才可查詢到

　　食品FDA注冊(cè)步驟：

確認(rèn)產(chǎn)品是否屬于FDA食品管制范圍

　　第二步：選擇一個(gè)美國(guó)代理人（US AGENT）

　　第三步：準(zhǔn)備企業(yè)英文信息和產(chǎn)品英文信息

　　食品的注冊(cè)成功后會(huì)獲得企業(yè)的注冊(cè)號(hào)碼，費(fèi)用是包含了注冊(cè)以及美國(guó)代理人服務(wù)的款項(xiàng)，周期是3-5個(gè)工作日

　　2、醫(yī)療器械FDA注冊(cè)

　　包括企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名兩個(gè)部分。

　　費(fèi)用包括兩個(gè)方面，一個(gè)是美國(guó)收取的FDA年費(fèi)，這個(gè)要用以美金的形式直接付給FDA財(cái)政，每年的10月1號(hào)-12月31號(hào)續(xù)交下一年的年費(fèi)，以維持FDA注冊(cè)的有效性，年費(fèi)的金額每年也都不一樣。（一類醫(yī)療器械年費(fèi)目前是5546美元，平均每年漲數(shù)百美元）

　　另一個(gè)是收取的代理費(fèi)用（是包含了公司登記，產(chǎn)品注冊(cè)，美國(guó)代理人）。

　　注冊(cè)成功后會(huì)有三個(gè)號(hào)碼：

　?、佟⑨t(yī)療器械設(shè)施登記號(hào)Registration or FEI Number

　?、?、產(chǎn)權(quán)人識(shí)別號(hào)Owner/Operator Number

　　③、產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)碼Listing Number

　　企業(yè)選擇在每年的10月-12月進(jìn)行FDA注冊(cè)是劃算，10月1號(hào)之后注冊(cè)FDA，注冊(cè)號(hào)可持續(xù)使用到下一年年底，交一年的年費(fèi)，注冊(cè)號(hào)可多用3個(gè)月。

　　FDA注冊(cè)周期為1-2周（注冊(cè)企業(yè)向美國(guó)FDA成功支付年費(fèi)后），先會(huì)有產(chǎn)權(quán)人識(shí)別號(hào)Owner/Operator Number和產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)碼isting Number，直接可以清關(guān)。登記過但還沒有獲得“醫(yī)療器械設(shè)施登記號(hào)”的設(shè)備，可以臨時(shí)以這個(gè)號(hào)碼作“醫(yī)療器械設(shè)施登記號(hào)”用于出口報(bào)關(guān)。其中，Registration or FEI Number需要等FDA分配。

　　3、化妝品注冊(cè)

　　FDA化妝品注冊(cè)有兩種：工廠注冊(cè)和產(chǎn)品注冊(cè)

　　工廠注冊(cè)：首先申請(qǐng)賬戶，待FDA確認(rèn)后提交注冊(cè)，待FDA批復(fù)，周期2個(gè)星期。

　　產(chǎn)品注冊(cè)：產(chǎn)品注冊(cè)的前提是需要先進(jìn)行工廠注冊(cè)，隨后提交產(chǎn)品成分，成分注冊(cè)的費(fèi)用隨著成分倍增。

　　化妝品注冊(cè)成功后會(huì)獲得企業(yè)注冊(cè)號(hào)碼和CPIS產(chǎn)品成分備案號(hào)碼（化妝品注冊(cè)和食品類似，需要到后臺(tái)查看，無法直接查詢）

　　4、食品接觸材質(zhì)FDA檢測(cè)報(bào)告

　　步：按照FDA標(biāo)準(zhǔn)做檢測(cè)，會(huì)獲得檢測(cè)報(bào)告

　　第二步：拿到檢測(cè)報(bào)告后，我們會(huì)作為貴司的美國(guó)代理人，到FDA數(shù)據(jù)庫，核對(duì)相對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是否滿足FDA的相關(guān)要求。然后出符合性證書的終會(huì)獲得FDA符合性證書