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| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發布時間： | 2023-11-26 04:36 |
| 最后更新： | 2023-11-26 04:36 |
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MDR法規第113條第2節，明確了法規啟用的時間為2020年5月26日，意即設置了約3年的過渡期。但由于COVID-19疫情的影響，在2020年4月3日，歐盟委員會對外發布新版醫療器械法規（MDR）推遲一年（即2021年5月26日）實施，在此之后，公告機構將不再簽發CEMDD證書和CE AIMDD證書。
MDR法規側重于臨床表現、更好的醫療器械可追溯性和更高的患者透明度。醫療器械進入歐洲市場的準入將更加嚴格，對制造商、進口商和分銷商以及公告機構的要求也將擴大和加強。該條例的目的是確保更好地保護公眾健康和患者安全。
MDR法規共10章123條，17個附錄。MDR法規正文目錄如下：
章 范圍和定義
第二章 在市場上可獲得并投入使用器械服務，經營活動者的義務，代理，CE標志，自由移動
第三章 器械的識別和可追溯性，器械注冊和經營活動者，安全和臨床表現概述，歐洲醫療器械數據庫
第四章 公告機構
第五章 分類和一致性評估
第六章 臨床評估與臨床試驗
第七章 上市后監管，防范和市場監管
第八章 成員國之間的合作，醫療器械協調小組，專家實驗室，專家組和器械登記
第九章 保密，數據保護，資金和罰款
第十章 *終規定
MDR法規有17個附錄，具體如下：
附錄I 通用安全與性能要求
附錄II 技術文件
附錄III 上市后監管技術文件
附錄IV EC 符合性聲明
附錄V CE 符合性標識
附錄VI 根據第29(4)和31 條提交的注冊器械和經濟運營商信息，根據第28 和29 條提供給UDI數據庫的核心數據元素與UDI-DI，和UDI 系統
附錄VII 公告機構需滿足的要求
附錄VIII 分類標準
附錄IX 基于質量管理體系的符合性評估和技術文件評估
