印度醫(yī)療器械注冊需要準備哪些資料和周期

醫(yī)療器械定義

國務院2017年05月19日修訂頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對醫(yī)療器械有這樣一個定義，即醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解;

損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償;

生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持;

生命的支持或者維持。

妊娠控制

通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

印度進口醫(yī)療器械注冊適用法規(guī)：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(NMPA2021修訂版)

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（CFDA令第4號）

《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（CFDA令第6號)

CFDA關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則的通告（第9號）

CFDA關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2014年第43號）

印度進口醫(yī)療器械注冊分類監(jiān)管情況：

第二類醫(yī)療器械，風險適中。

第三類醫(yī)療器械，風險較高。

進口產(chǎn)品統(tǒng)一向國家藥品監(jiān)督管理部門提交申請。

香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械注冊、備案，參照進口醫(yī)療器械管理，向國家藥品監(jiān)督管理部門提交申請。

印度進口醫(yī)療器械注冊流程：

可行性評估

樣品檢驗（省級以上醫(yī)療器械檢測所）

臨床評價（豁免臨床對比/同品種臨床評價/臨床試驗）

準備申報材料

行政服務大廳受理或CA申請受理

技術(shù)審評中心審評

許可決定

批件送達

印度進口二三類醫(yī)療器械注冊資料：

1.申請表2.證明性文件3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單4.綜述資料5.研究資料6.生產(chǎn)制造信息7.臨床評價資料8.產(chǎn)品風險分析資料9.產(chǎn)品技術(shù)要求10.產(chǎn)品注冊檢驗報告11.說明書和標簽樣稿12.符合性聲明13.其他文件

印度進口醫(yī)療器械注冊申報資料要求：

依據(jù)《境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》（食藥監(jiān)械管[2014]208號）的要求，進口產(chǎn)品申報資料，如無特別說明，原文資料均應由申請人簽章，中文資料由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：申請人法定代表人或者負責人簽名，或者簽名并加蓋組織機構(gòu)印章，并且應當提交由申請人所在地公證機構(gòu)出具的公證件。

印度進口醫(yī)療器械注冊申報資料要求：