醫用創口貼CE-MDR認證申請要求

CE認證

是電子電器類產品進入歐盟市場的通行證，無論對制造企業還是貿易商來說，都是值得關注的話題。國家通常找第三方檢測機構協助辦理這個

CE認證

　　筆者想說，無論你是生產廠家還是貿易商，對CE認證周期的了解都是非常必要的，這直接對貴公司在國內銷售和在國外的銷售有很大的影響。

　　對出口歐盟產品來說，關心的當然是CE認證的價格和認證周期，本文和大家一起來介紹下CE認證辦理周期的問題。

　　CE認證的周期還是要根據產品的具體情況來定，下面小編給大家舉兩個例子，大家可以參考；

　　一般的生產周期是：5-7個工作日。

　　Wi-Fi產品周期：簡單無線產品一般是2周，如果有其它功能的產品，如：WIFI功能、gps定位功能、藍牙功能、2G/3G/4G上網功能等，正常時間在4-6周。

醫用口罩應具有可緊密安裝在佩戴者的鼻子，嘴巴和下巴上的醫療器械，并確保該面罩可緊密貼合在兩側。

醫用口罩可能具有不同的形狀和結構，以及其他功能，例如帶有或不帶有防霧功能的口罩（以保護佩戴者免受飛濺和水滴的侵害）或鼻梁（通過與鼻子保持貼合來增強貼合性）輪廓）。

3、性能要求

通用要求：如果適用于無菌狀態，則應對制成品或從制成品上切下的樣品進行所有測試。

細菌過濾效率（BFE）：Type1≥95，Type2≥98

4、微生物清潔度（生物負荷）

當按照ENISO11737-1進行測試時，醫用口罩的生物負荷應≤30cfu/g。

醫用口罩CE認證EN14683標準測試流程：

步：客戶提供產品圖片及申請表；

第二步：環測威實驗室根據提供資料進行報價；

第三步：客戶確認報價后，簽訂立案申請表及服務協議并支付全額項目費，并準備好測試樣品；

第四步：客戶安排郵寄樣品到實驗室測試；

第五步：測試通過，報告完成、項目完成，出具CE認證證書。