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所在地: | 廣東 深圳 |
有效期至: | 長期有效 |
發布時間: | 2023-11-26 04:36 |
最后更新: | 2023-11-26 04:36 |
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出口美國:FDA注冊
美國FDA規定,國外的醫療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進入美國之前必須進行注冊,必須指定一位美國代理人,該美國代理人負責緊急情況和日常事務交流。
美國FDA注冊、FDA510K、FDA驗廠,針對美國市場,其中FDA注冊是強制性要求,普通FDA注冊和產品列名是針對一般低風險產品,行業內稱作510K豁免產品,510K則對應針對高風險產品,也就是我們說的510k產品。
FDA驗廠針對部分被抽查到的企業,一般產品風險越高,被抽到驗廠的概率越大。