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        醫療器械出口美國需要辦理什么認證

        單價: 面議
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-11-26 04:36
        最后更新: 2023-11-26 04:36
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        出口美國:FDA注冊

        美國FDA規定,國外的醫療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進入美國之前必須進行注冊,必須指定一位美國代理人,該美國代理人負責緊急情況和日常事務交流。

        美國FDA注冊、FDA510K、FDA驗廠,針對美國市場,其中FDA注冊是強制性要求,普通FDA注冊和產品列名是針對一般低風險產品,行業內稱作510K豁免產品,510K則對應針對高風險產品,也就是我們說的510k產品。

        FDA驗廠針對部分被抽查到的企業,一般產品風險越高,被抽到驗廠的概率越大。

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