醫(yī)療一類FDA注冊(cè)辦理要什么資料

FDA在此時(shí)發(fā)布這樣一則通告可謂是強(qiáng)提醒！由于近期美國(guó)疫情的發(fā)展，醫(yī)用防疫用品出口美國(guó)的需求量大量增加，出口注冊(cè)需求也就增多，但是存在一些

企業(yè)冒充FDA給廠家頒發(fā)證書，一些經(jīng)銷企業(yè)在咨詢廠家的時(shí)候，拿到的“FDA證書”也可能是假冒的。

問題二：FDA需要指定的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)嗎？

答：FDA是一個(gè)執(zhí)法機(jī)構(gòu)，而不是服務(wù)機(jī)構(gòu)。如果有人說他們是FDA下屬的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室，那么他至少是在誤導(dǎo)消費(fèi)者，因?yàn)镕DA既沒有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室，也沒有所謂的“指定實(shí)驗(yàn)室”。

FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu)，不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運(yùn)動(dòng)員的事。

FDA只會(huì)對(duì)服務(wù)性的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可，合格的頒發(fā)合格證書，但不會(huì)向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家。

問題三：FDA注冊(cè)是否一定需要一位美國(guó)代理人？

答：是的，企業(yè)在進(jìn)行FDA注冊(cè)時(shí)必須指派一名美國(guó)公民(公司/社團(tuán))作為其代理人，該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國(guó)的過程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請(qǐng)人的媒介。

FDA注冊(cè)的常見誤區(qū)

1、FDA注冊(cè)和CE認(rèn)證不同，他認(rèn)證的模式不同于CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢測(cè)+報(bào)告證書模式，

FDA注冊(cè)實(shí)際上采用的是誠(chéng)信宣告模式

，

即：

你對(duì)自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求負(fù)責(zé)，并在美國(guó)聯(lián)邦網(wǎng)站注冊(cè)，如果產(chǎn)品出事，那么就要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。

因此FDA注冊(cè)對(duì)于大部分產(chǎn)品，不存在寄樣品檢測(cè)和出證書的說法。

2、FDA注冊(cè)有效期問題：

FDA注冊(cè)有效期為一年

，如果超過一年，則需要重新提交注冊(cè)，所涉及的年費(fèi)也需要重新付。

3、FDA注冊(cè)是否有證書？

實(shí)際上，

FDA注冊(cè)是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊(cè)，將取得注冊(cè)號(hào)碼，F(xiàn)DA會(huì)給申請(qǐng)人一份回函(有FDA行政長(zhǎng)官的簽字)，但不存在FDA證書一說。

我們通?？吹降倪@個(gè)證書是中介代理機(jī)構(gòu)（注冊(cè)代理）簽發(fā)給廠家，以證明其幫助該廠家完成了美國(guó)FDA要求的“生產(chǎn)設(shè)施注冊(cè)和產(chǎn)品類型注冊(cè)”（Establishment Registration and Device Listing)，完成的標(biāo)志是幫助廠家取得了FDA的注冊(cè)登記號(hào)。