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        醫(yī)療一類FDA注冊辦理要什么資料

        單價: 面議
        發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發(fā)布時間: 2023-11-26 04:31
        最后更新: 2023-11-26 04:31
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        發(fā)布企業(yè)資料
        詳細(xì)說明

        FDA在此時發(fā)布這樣一則通告可謂是強(qiáng)提醒!由于近期美國疫情的發(fā)展,醫(yī)用防疫用品出口美國的需求量大量增加,出口注冊需求也就增多,存在一些

        企業(yè)冒充FDA給廠家頒發(fā)證書,一些經(jīng)銷企業(yè)在咨詢廠家的時候,拿到的“FDA證書”也可能是假冒的。

        問題二:FDA需要指定的認(rèn)證實驗室檢測嗎?

        答:FDA是一個執(zhí)法機(jī)構(gòu),而不是服務(wù)機(jī)構(gòu)。如果有人說他們是FDA下屬的認(rèn)證實驗室,那么他至少是在誤導(dǎo)消費者,因為FDA既沒有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實驗室,也沒有所謂的“指定實驗室”。

        FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu),不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運動員的事。

        FDA只會對服務(wù)性的檢測實驗室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可,合格的頒發(fā)合格證書,但不會向公眾“指定”,或推薦特定的一家或幾家。

        問題三:FDA注冊是否一定需要一位美國代理人?

        答:是的,企業(yè)在進(jìn)行FDA注冊時必須指派一名美國公民(公司/社團(tuán))作為其代理人,該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國的過程服務(wù),是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。

        FDA注冊的常見誤區(qū)

        1、FDA注冊和CE認(rèn)證不同,他認(rèn)證的模式不同于CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢測+報告證書模式,

        FDA注冊實際上采用的是誠信宣告模式

        即:

        你對自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求負(fù)責(zé),并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站注冊,如果產(chǎn)品出事,那么就要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。

        FDA注冊對于大部分產(chǎn)品,不存在寄樣品檢測和出證書的說法。

        2、FDA注冊有效期問題:

        FDA注冊有效期為一年

        ,如果超過一年,則需要重新提交注冊,所涉及的年費也需要重新付。

        3、FDA注冊是否有證書?

        實際上,

        FDA注冊是沒有證書的,產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊,將取得注冊號碼,F(xiàn)DA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字),但不存在FDA證書一說。

        我們通常看到的這個證書是中介代理機(jī)構(gòu)(注冊代理)簽發(fā)給廠家,以證明其幫助該廠家完成了美國FDA要求的“生產(chǎn)設(shè)施注冊和產(chǎn)品類型注冊”(Establishment Registration and Device Listing),完成的標(biāo)志是幫助廠家取得了FDA的注冊登記號。


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