單價: | 面議 |
發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
所在地: | 廣東 深圳 |
有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時間: | 2023-11-26 04:31 |
最后更新: | 2023-11-26 04:31 |
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韓國進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(注冊)指南
韓國進(jìn)口醫(yī)療器械注冊適用法規(guī):
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(NMPA2021修訂版)
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(CFDA令第4號)
《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(CFDA令第6號)
CFDA關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告(第9號)
韓國進(jìn)口醫(yī)療器械注冊流程:
可行性評估
樣品檢驗(省級以上醫(yī)療器械檢測所)
臨床評價(豁免臨床對比/同品種臨床評價/臨床試驗)
準(zhǔn)備申報材料
行政服務(wù)大廳受理或CA申請受理
技術(shù)審評中心審評
許可決定
批件送達(dá)
韓國進(jìn)口醫(yī)療器械注冊的基本要求
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令 第680號)第八條:“類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理,第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理?!钡诰艞l:“類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,應(yīng)當(dāng)提交下列資料:
(一)產(chǎn)品風(fēng)險分析資料;(二)產(chǎn)品技術(shù)要求;(三)產(chǎn)品檢驗報告;(四)臨床評價資料;(五)產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿;(六)與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件;(七)證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的真實性負(fù)責(zé)?!钡谑粭l:“向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人,向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告;臨床評價資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗報告,但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械除外?!保?/p>
2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第4號)第五章 產(chǎn)品注冊
3.關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告 2014年 第43號 )附件4:醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明;附件8:醫(yī)療器械安全有效基本要求清單。