| 單價： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-11-26 04:31 |
| 最后更新： | 2023-11-26 04:31 |
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MDR下的歐代相比于MDD下的歐代，要求更加嚴(yán)格，責(zé)任也更大。除了負(fù)有以上義務(wù)之外，還會與制造商一樣為缺陷器械承擔(dān)連帶的法律責(zé)任。另外，授權(quán)代表應(yīng)至少有一名可**且持續(xù)聽其調(diào)遣的負(fù)責(zé)法規(guī)符合性的人員，其在歐盟境內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)管要求方面擁有必要的知識。必要的知識應(yīng)表現(xiàn)為以下任一一種資格：
（a） 在完成有關(guān)成員國確認(rèn)為同等學(xué)歷的法律、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、工程或其他相關(guān)科學(xué)學(xué)科大學(xué)學(xué)歷或?qū)W習(xí)課程后頒發(fā)的文憑、證書或其他正式資格證書，以及在體外醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)事務(wù)或質(zhì)量管理體系方面具有至少一年經(jīng)驗；
（b） 在法規(guī)事務(wù)或與醫(yī)療器械有關(guān)的質(zhì)量管理體系方面有四年的經(jīng)驗。
MDD指令根據(jù)不同的要求共分為6個等級，供認(rèn)證機(jī)構(gòu)評估：
等級設(shè)計階段生產(chǎn)階段
| I類 | 自我符合聲明 | 自我符合聲明 |
| I類（測量功能） | 自我符合聲明 | 申報機(jī)構(gòu) |
| I類（滅菌） | 自我符合聲明 | 申報機(jī)構(gòu) |
| II a類 | 自我符合聲明 | 申報機(jī)構(gòu) |
| II b類 | 申報機(jī)構(gòu) | 申報機(jī)構(gòu) |
| III類 | 申報機(jī)構(gòu) | 申報機(jī)構(gòu) |
認(rèn)證機(jī)構(gòu)的統(tǒng)一評估包括根據(jù)指令規(guī)定的基本要求評審技術(shù)文件、根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)EN 46001 或 EN/ISO 13485評審質(zhì)量體系。醫(yī)療設(shè)備CE認(rèn)證技術(shù)檔案所需內(nèi)容：
- 生產(chǎn)商/或歐洲代表名址；
- 產(chǎn)品及型號描述；
- EC符合聲明書；
- 風(fēng)險評估；
- 基本安全點檢表；
- 適用之調(diào)合標(biāo)準(zhǔn)/或其他標(biāo)準(zhǔn)；
- 市場反饋及抱怨分析；
- 使用說明及標(biāo)簽；
- 授權(quán)代表；
- 線路、圖表（適用的話）；
- 計算書、測試報告或其它證明材料；
